事務連絡・通知

• 再生医療等製品の無菌製造法ガイダンスが発出　厚労省が事務連絡 2019/12/09
• 厚労省から事務連絡、バイオ医薬品の承認申請における「規格及び試験方法欄」の記載の合理化 2019/09/18
• 外原規2006一部改正、製造販売承認申請等の取扱いも通知　厚労省 2019/09/13
• 日本薬局方外生薬規格 2018改正 2019/09/05
• 厚労省が市販直後調査に関するQ&A発出　対象外となるケースの例も示す 2019/08/15
• バイオシミラーの品質等確保の指針改正案　現行版との相違点 2019/08/07
• 厚労省が通知、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」を改訂 2019/07/11
• 厚労省から「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」が発出 2019/05/20
• ICH S9のQ&Aが国内で実施へ　厚労省から事務連絡 2019/03/28
• ICH S3AガイドラインのQ&A　厚労省から事務連絡 2019/03/20