事務連絡・通知

• 核酸医薬品の日臨床安全性評価に関するガイドライン発出 2020/04/01
• 厚労省から通知、「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」が改正 2020/03/30
• 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインが改正 2020/03/26
• 厚労省、ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等について事務連絡 2020/02/18
• 安定供給に万全を期す 厚労省、新型コロナ問題を踏まえ中国原薬等の供給不安防止へ事務連絡　日薬連は供給不安対策のスキームを策定 2020/02/12
• バイオシミラーの開発・品質等確保に関する指針が改正 2020/02/10
• 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について 2020/01/29
• 厚労省、エチレングリコールのPDE値改正通知を廃止　ICH Q3(R7)を受けて 2019/12/25
• メトホルミン塩酸塩からもNDMA検出、シンガポールで自主回収　厚労省が国内製販15社に分析依頼 2019/12/12
• 薬添規2018が一部改正 2019/12/12