不純物

• EMA、ニトロソアミンに関する見解を最終化 2020/07/13
• 厚労省、医薬品の元素不純物ガイドラインの一部改正通知発出 2020/07/02
• 厚労省、エチレングリコールのPDE値改正通知を廃止　ICH Q3(R7)を受けて 2019/12/25
• メトホルミン塩酸塩からもNDMA検出、シンガポールで自主回収　厚労省が国内製販15社に分析依頼 2019/12/12
• FDAがラニチジンのNDMA分析試験についての推奨を公開 2019/10/15
• EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開　Q&A発出で対応を促す 2019/09/30
• ラニチジンからもニトロソアミン不純物検出　EMAがガイダンス作成へ 2019/09/20
• ラニチジンから低濃度のNDMA検出　米国FDAが声明 2019/09/19
• 不純物混入によるARB回収問題、製造データの監視強化等の取り組みを継続　FDAが声明 2019/09/02
• 原薬の不純物管理、ICH M7対応も見据えた原薬メーカー選定の視点 2019/08/19