不純物

• FDAがラニチジンのNDMA分析試験についての推奨を公開 2019/10/15
• EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開　Q&A発出で対応を促す 2019/09/30
• ラニチジンからもニトロソアミン不純物検出　EMAがガイダンス作成へ 2019/09/20
• ラニチジンから低濃度のNDMA検出　米国FDAが声明 2019/09/19
• 不純物混入によるARB回収問題、製造データの監視強化等の取り組みを継続　FDAが声明 2019/09/02
• 原薬の不純物管理、ICH M7対応も見据えた原薬メーカー選定の視点 2019/08/19
• EMA、不純物NDEAの検出でMylan Laboratories製バルサルタンに対する措置を公表 2018/11/21
• ICH Q3DとUSPチャプター＜232＞, ＜233＞への対応 米国FDAが元素不純物管理の最終ガイダンス発出 2018/08/09
• FDA、元素不純物情報を早期に提供するよう呼びかけ 2018/02/09