不純物

• 米国FDA、医薬品中へのベンゼン混入に関して注意喚起 2021/12/27
• ICH　M7（R2）「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案」に関する御意見・情報の募集　12月21日まで 2021/10/27
• 厚労省から通知、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」 2021/01/06
• EMA、サルタン系医薬品のニトロソアミン限度値を他の薬剤と整合させると発表 2020/11/24
• ICHがQ3D（R2）のドラフト版を公開 2020/09/29
• 【開催案内】ファームテクジャパン WEBセミナー 適切な不純物管理を通した医薬品品質確保へ 2020/09/23
• 製品回収 メトホルミンからのNDMA検出、新たに東和と日医工が自主回収 2020/09/18
• ［書籍紹介］医薬品の不純物管理と異物混入対策［PHARM TECH JAPAN 2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.13)］ 2020/09/18
• 米国FDA、ニトロソアミン混入防止への推奨事項を示す最終ガイダンス発出 2020/09/07
• ラニチジンからのNDMA検出問題で厚労省が「理論上の発がんリスク」評価結果を公表　「ICH M7に照らして許容される程度」 2020/09/02