不純物

• ICH福岡会合でニトロソアミン関連のGL作成が新規トピックとして採択 2024/06/18
• 東和、ニトロソアミン不純物「NDXT」の分析法を新たに開発 2024/03/13
• ICH M7がステップ5に　厚労省、Q&Aの事務連絡も発出 2024/02/15
• 東大の研究グループ、メカニズムが未知の不純物生成を精度良く記述可能な数理モデルを構築 2023/10/24
• PMDAとUSP、ニトロソアミン関連でワークショップ開催 2023/08/18
• 米国FDA、ニトロソアミン原薬関連不純物の推奨摂取限度値について最終ガイダンス発出 2023/08/10
• 厚労省、ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検についてのQ＆Aを一部改正 2023/08/08
• ニトロソアミン類検出のアモキサピン製剤について健康への影響を評価、厚労省から事務連絡 2022/11/14
• ICH、Q3D(R2)のプレゼンテーション資料を公開 2022/06/27
• 米国FDA、医薬品中へのベンゼン混入に関して注意喚起 2021/12/27