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不純物
- 厚労省、エチレングリコールのPDE値改正通知を廃止 ICH Q3(R7)を受けて 2019/12/25
- メトホルミン塩酸塩からもNDMA検出、シンガポールで自主回収 厚労省が国内製販15社に分析依頼 2019/12/12
- FDAがラニチジンのNDMA分析試験についての推奨を公開 2019/10/15
- EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開 Q&A発出で対応を促す 2019/09/30
- ラニチジンからもニトロソアミン不純物検出 EMAがガイダンス作成へ 2019/09/20
- ラニチジンから低濃度のNDMA検出 米国FDAが声明 2019/09/19
- 不純物混入によるARB回収問題、製造データの監視強化等の取り組みを継続 FDAが声明 2019/09/02
- 原薬の不純物管理、ICH M7対応も見据えた原薬メーカー選定の視点 2019/08/19
- EMA、不純物NDEAの検出でMylan Laboratories製バルサルタンに対する措置を公表 2018/11/21
- ICH Q3DとUSPチャプター<232>, <233>への対応 米国FDAが元素不純物管理の最終ガイダンス発出 2018/08/09