不純物

• ICHがQ3D（R2）のドラフト版を公開 2020/09/29
• 【開催案内】ファームテクジャパン WEBセミナー 適切な不純物管理を通した医薬品品質確保へ 2020/09/23
• 製品回収 メトホルミンからのNDMA検出、新たに東和と日医工が自主回収 2020/09/18
• ［書籍紹介］医薬品の不純物管理と異物混入対策［PHARM TECH JAPAN 2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.13)］ 2020/09/18
• 米国FDA、ニトロソアミン混入防止への推奨事項を示す最終ガイダンス発出 2020/09/07
• ラニチジンからのNDMA検出問題で厚労省が「理論上の発がんリスク」評価結果を公表　「ICH M7に照らして許容される程度」 2020/09/02
• EMA、ニトロソアミンに関する見解を最終化 2020/07/13
• 厚労省、医薬品の元素不純物ガイドラインの一部改正通知発出 2020/07/02
• 厚労省、エチレングリコールのPDE値改正通知を廃止　ICH Q3(R7)を受けて 2019/12/25
• メトホルミン塩酸塩からもNDMA検出、シンガポールで自主回収　厚労省が国内製販15社に分析依頼 2019/12/12