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不純物
- ラニチジンからのNDMA検出問題で厚労省が「理論上の発がんリスク」評価結果を公表 「ICH M7に照らして許容される程度」 2020/09/02
- EMA、ニトロソアミンに関する見解を最終化 2020/07/13
- 厚労省、医薬品の元素不純物ガイドラインの一部改正通知発出 2020/07/02
- 厚労省、エチレングリコールのPDE値改正通知を廃止 ICH Q3(R7)を受けて 2019/12/25
- メトホルミン塩酸塩からもNDMA検出、シンガポールで自主回収 厚労省が国内製販15社に分析依頼 2019/12/12
- FDAがラニチジンのNDMA分析試験についての推奨を公開 2019/10/15
- EMA、ニトロソアミン不純物の評価で企業が取るべきステップを公開 Q&A発出で対応を促す 2019/09/30
- ラニチジンからもニトロソアミン不純物検出 EMAがガイダンス作成へ 2019/09/20
- ラニチジンから低濃度のNDMA検出 米国FDAが声明 2019/09/19
- 不純物混入によるARB回収問題、製造データの監視強化等の取り組みを継続 FDAが声明 2019/09/02