不純物

• 東大の研究グループ、メカニズムが未知の不純物生成を精度良く記述可能な数理モデルを構築 2023/10/24
• PMDAとUSP、ニトロソアミン関連でワークショップ開催 2023/08/18
• 米国FDA、ニトロソアミン原薬関連不純物の推奨摂取限度値について最終ガイダンス発出 2023/08/10
• 厚労省、ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検についてのQ＆Aを一部改正 2023/08/08
• ニトロソアミン類検出のアモキサピン製剤について健康への影響を評価、厚労省から事務連絡 2022/11/14
• ICH、Q3D(R2)のプレゼンテーション資料を公開 2022/06/27
• 米国FDA、医薬品中へのベンゼン混入に関して注意喚起 2021/12/27
• ICH　M7（R2）「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺案」に関する御意見・情報の募集　12月21日まで 2021/10/27
• 厚労省から通知、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」 2021/01/06
• EMA、サルタン系医薬品のニトロソアミン限度値を他の薬剤と整合させると発表 2020/11/24