［書籍紹介］
医薬品の不純物管理と異物混入対策
PHARM TECH JAPAN 2020年9月臨時増刊号(Vol.36 No.13)
●書籍のポイント
医薬品品質確保のうえで、不純物や異物混入は以前から課題として挙げられることが少なくありません。最近では、原薬からニトロソアミン不純物の検出によって、世界的規模で製品回収が行われたこともあり、製品の安定供給にも影響を及ぼしかねない重要な事項として、その管理手法に改めて注目が集まっています。
本臨時増刊号では、ICH M7など不純物管理に関するガイドラインの解説、製薬企業の不純物管理戦略や異物混入対策について、さまざまな観点から情報を集約して紹介します。
| 定価（本体4,500円＋税）／A4変型判／124頁／2020年9月刊 |
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●目 次
■ICH Q3Dの日本薬局への収載
四方田 千佳子（神戸薬科大学・元 国立医薬品食品衛生研究所）
■製薬企業におけるICH M7への取り組み
Oliver Thiel （アムジェン株式会社）
■原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築
長遠 裕介（富士フイルム株式会社）
■ニトロソアミン類のリスク評価
美濃 洋祐（日本たばこ産業株式会社）
■ニトロソアミン類の不純物混入問題の原因と対策（EMAでの最新の動き）
古澤 久仁彦（GxPコンサルタント）
■中外製薬における不純物管理の取り組み（バイオ医薬品を中心に）
吉田 麻希（中外製薬工業株式会社）
■無菌製剤の異物混入対策～ 目視検査のトレーニングツール開発
片山 博仁（日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会）
■USP1790「注射剤の目視検査」における製造工程由来の微粒子/異物混入リスク
竹田 守彦（ファルマ・ソリューションズ株式会社）
■固形製剤の異物混入事例と対応策
脇坂 盛雄（株式会社ミノファーゲン製薬）
■病院薬剤師からみた製剤の異物対応
千堂 年昭（岡山大学病院 薬剤部）
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