トピックス

• 査察における当局のリソース有効活用へ GMP査察に関するEU-米国の相互認証運用開始 2017/11/06
• MEB、英国のEU離脱への準備 2017/11/03
• FDAがセパシア菌汚染の現状について発表 2017/11/02
• 日米欧三薬局方検討会議（PDG）の成果 2017/11/01
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：イタリア・ローマ 2017/10/31
• FDA Form 483 医薬品製造受託企業への483文書：無菌性の不備等 2017/10/30
• FDA、バイオ医薬品等のリスク評価とREMSのドラフトガイダンス更新 2017/10/27
• GPSP省令改正、平成30年4月1日から施行 2017/10/27
• 製品回収 静注用免疫グロブリン10％液剤の自主回収 2017/10/26
• 中国、医薬品および医療機器の審査承認システムの改革 2017/10/24
• パキスタン規制当局がPIC/Sにpre-accession申請 2017/10/23
• ICHがガイダンスの状況をまとめたリリースを発出 2017/10/19
• PIC/S、今後の活動の方向性 2017/10/19
• 未表示のシブトラミンなどを含有するOTC製品の自主回収 2017/10/16
• EMA、添加剤のラベルとパッケージに関するガイドライン更新 2017/10/13