トピックス

• 92の医薬品承認を推奨 EMA、2017年のヒト用医薬品ハイライト 2018/01/25
• ゲノム試料の収集およびデータの取り扱い ICH E18がステップ5へ 2018/01/24
• 厚労省、偽造医薬品等の流通防止へ通知発出 2018/01/24
• 100件近い発出計画が示される 米国FDAの2018年ガイダンス発出計画 2018/01/23
• 医薬品の条件付き早期承認制度に関するQ&A発出 2018/01/23
• 事務連絡「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」発出 2018/01/22
• バイオ医薬品の開発・製造受託事業の拡大へ 富士フイルム、米国テキサスの新生産棟を稼働 2018/01/19
• FDA Form 483 調剤薬局への483文書 2018/01/18
• 塩野義製薬、PharmaIN社との共同研究契約を締結 2018/01/17
• 医薬品の副作用を引き起こす受容体分子の構造変化を解明 2018/01/17
• 医薬部外品・化粧品の安全性評価に関するガイダンス 2018/01/16
• エーザイ、中国の新蘇州工場に固体剤生産棟が竣工 2018/01/12
• バイオジェンとエーザイが多発性硬化症治療剤の共同販促を開始 2018/01/10
• 米国FDA、ANDA申請に関するドラフトガイダンス発出 2018/01/09
• 製品回収情報 カルシウム剤の自主回収：英国タケダ社 2017/12/28