トピックス

• 抗がん剤「FF-10832」などリポソーム製剤生産 富士フイルム、富山化学工業の医薬品生産拠点に新工場を建設 2018/02/26
• FDA、NDA/BLA申請に関するデータの電子的提出フォーマットのドラフトガイダンス発出 2018/02/26
• よりいっそうの国際整合に向けて 米国とカナダ、ICH神戸会合に先立って合同会議を開催 2018/02/26
• 武田薬品工業、神経系疾患領域の事業強化へシンガポールの企業と提携 2018/02/23
• 製造販売後データベース調査の信頼性担保に関して通知発出 2018/02/23
• PIC/Sの緊急回収通報手順書の改訂を受け 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正 2018/02/22
• J-TEC、関西医科大学から新たな臨床研究に用いる母斑組織の高圧処理を受託 2018/02/22
• FDA Warning Letter 医薬品メーカーへの警告書：非無菌の清掃用具使用など 2018/02/21
• PMDAが嘱託職員（GMP/GCTP担当）を募集 2018/02/21
• FDA Voice 米国における2017年ジェネリック医薬品承認の概括 2018/02/20
• FDA、共結晶医薬品の規制上分類についてのファイナルガイダンス 2018/02/20
• 多様な製品での新規技術採用を推進 FDAコミッショナーのScott Gottlieb氏が声明「ワクチンやバイオ医薬での連続生産技術推進を」 2018/02/19
• ガイドラインの改訂予定など EMA GMP/GDP査察官WGの2018年活動計画 2018/02/16
• 安全性情報の交換を強化 MHRAと中国CFDAが医薬品・医療機器規制に関する覚書に署名 2018/02/15
• EMA、2017年の動物用医薬品ハイライト 2018/02/15