トピックス

• ICH、ジュネーブ会合の報告書を公開 2018/02/02
• EC、添加剤のラベルおよびパッケージに関するガイドラインの改訂計画 2018/02/01
• 遺伝子治療臨床開発プロジェクトの推進へ タカラバイオ、再生医療等製品の研究・製造施設を新設 2018/02/01
• TGA、2017年の年次要約報告書を発表 2018/01/31
• アークレイ、中国事業の拡大に向けて生産能力を増強 2018/01/31
• FDA Warning Letter 中国の原薬メーカーへの警告書：設備分離の不備等 2018/01/30
• 協和発酵キリン、シンガポールにアジア・オセアニア地域統括機能を設置 2018/01/30
• EMA、製薬企業のBrexitへの準備についての調査を実施 2018/01/29
• より有効なツールとしての活用を 米国FDA、「品質に関する概括資料」についてのリリース 2018/01/26
• 再生医療等の提供状況に係る定期報告の取りまとめの概要 2018/01/26
• 米国FDA、バイオ医薬品の混合、希釈、再包装に関するガイダンス 2018/01/25
• 92の医薬品承認を推奨 EMA、2017年のヒト用医薬品ハイライト 2018/01/25
• ゲノム試料の収集およびデータの取り扱い ICH E18がステップ5へ 2018/01/24
• 厚労省、偽造医薬品等の流通防止へ通知発出 2018/01/24
• 100件近い発出計画が示される 米国FDAの2018年ガイダンス発出計画 2018/01/23