トピックス

• 先駆け審査指定制度で最初の承認医療機器 2017/12/21
• 大塚製薬が米バイオベンチャーを共同研究契約を締結 2017/12/21
• ICH Q3D(R1)のジュネーブ会合での進捗 2017/12/19
• 審査プロセス迅速化に向け連携 第5回「日本－台湾医薬交流会議」 2017/12/15
• 横浜市立大ら、ヒトiPS細胞からミニ肝臓の大量製造に成功 2017/12/13
• 製品回収 内服液剤メトフォルミン塩酸塩の自主回収 2017/12/11
• 医薬部外品添加物についての事務連絡、通知発出 2017/12/08
• EMA、英国の離脱に関するガイダンス発出 2017/12/06
• 多くのトピックの議論が進む ICHジュネーブ会合のキーポイント 2017/12/05
• FDA Form 483 調剤薬局への483文書：交叉汚染の防止不備等 2017/12/04
• 製品回収 低含量および高含量の疑いで自主回収 2017/11/30
• 新医療用医薬品の再審査申請における添付資料についての通知 2017/11/30
• EMAが先端医療医薬品（ATMP）のGMPを公開 2017/11/28
• 医療機器の治験に関する事務連絡・通知発出 2017/11/27
• 欧州医薬品庁（EMA）がアムステルダムへ移転 2017/11/27