取材・インタビュー

• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント③ 日本の承認制度とQ12のエスタブリッシュトコンディション ―2つの対比から位置付けを理解する 2018/04/18
• 第7回 アジア製薬団体連携会議 “アジアにおける創薬エコシステム”の構築へ、情報共有や人材育成での連携を 2018/04/17
• 第1回アジア再生医療団体連携会議開催 アジア諸国で再生医療等製品の規制調和・データ共有に向けた第一歩 2018/04/16
• 第7回 アジア製薬団体連携会議 サイトマスターファイルのテンプレート、アジアで共通化へ　承認後変更申請の調和も継続協議 2018/04/13
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント② CMCに関する承認後変更の分類 ―リスク分類の調和がQ12の重要なステップ 2018/04/09
• 第17回再生医療学会総会 品質管理戦略と製法変更に伴う同等性／同質性評価の考え方―バイオ医薬品の視点から― 2018/04/06
• 黒字への転化が期待できる見通し  新潟大学医歯学総合病院　再生医療の取り組み ―新潟大学医歯学総合病院 中田光氏講演 2018/04/05
• 【連載】ICH Q12（案）の全体像とポイント① Q12策定の背景と論点 ―より柔軟かつ効率的な承認後変更の提案― 2018/04/04
• GMP省令を時代に即した最新の国際水準へ GMPを取り巻く環境の変化と省令改正案の特徴 ―​PMDA鳴瀬医薬品品質管理課長が解説 2018/04/02
• スタンダードは事例が集まってから 再生医療等製品の品質確保 ―J-TEC　森由紀夫氏講演 2018/03/30
• レギュラトリーサイエンスの重要性 再生医療等製品の開発において“どの時点で、何を、どのような手段で” 評価すべきか？ 2018/03/28
• 創薬創剤人 小児医療の臨床と製剤開発をつなぐ架け橋 2018/03/23
• バイオ医薬品の連続生産実現への取り組み ― 中外製薬の検討 2018/03/19
• 大日本住友製薬、細胞・再生医薬分野の中核事業化に向けたステップ 2018/03/19
• PMDA鳴瀬調査役、GMP適合性調査での指導事例を紹介 ―変更管理、データの信頼性不備等 2018/03/16