製剤技術とGMPの最先端技術情報

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医薬品業界における、最適解への挑戦
~ Challenging ourselves for BEST solution ~

三洋貿易 
【ファーマラボEXPO ブースNo.30-14】

三洋貿易の科学機器事業部では、国内外の様々なメーカーの機器をお客様へご提供し、技術と機器のチカラで知らなかった世界をもっと広げるお手伝いをしています。今回、製薬関連企業様にご好評いただいているJP・EP・USP に準拠した吸入製剤標準試験機や粉体・錠剤試験機、PIC/S 対応製薬原料検査装置、包材のガスバリア性、ガス封入評価システム。医薬品研究所・品質管理部門へ最適なソリューションを提供します。

 

■ PTP 包材、バイアル、アンプル瓶などの包装容器内の酸素濃度測定に

 医薬品包装向け酸素バリア評価システムとして、ドイツのPreSens 社製 最小侵襲ニードル式酸素計「OXY-1 STtrace」を展開しています。

 同製品は特定の位置に針を突き刺すことで、サンプルを抜き取ることなく、容器内の極小スペースの酸素量を1ppb から測定可能。例えば、ブリスターパックの微小空間やバイアル、アンプル瓶などのヘッドスペースの酸素量、注射剤の溶存酸素測定に貢献します。大手製薬メーカーでの採用はもちろんのこと、受託製造企業、ジェネリック企業や中小の容器・フィルム・包材メーカー、食品企業からの引き合いが拡大しています。誰でも簡単に微少量の酸素が検出できるため、ガスクロの代替え法としても導入が進んでいます。

 

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PTP 包材、アルミ包材内の薬剤周辺の酸素濃度測定イメージ

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バイアル瓶内のヘッドスペース、溶存酸素測定イメージ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 また、食品包装向け酸素バリア評価システムとして、PreSens 社製 光学式非破壊酸素計「OXY-1 SMA trace」を展開しています。同製品は、センサースポットと呼ばれる酸素に感度を持つ蛍光染料フィルム(酸素センサー)から発せられる、蛍光エネルギーと遅延時間を測定するという蛍光遅延式手法を利用しています。容器内部にセンサーを貼り付けることで、パッケージの外部から光を照射し、非破壊・非接触でパッケージ内の酸素量を簡単に知ることができる利点を持っています。

 両製品を用いることで、包装の素材による酸素浸透性の違いや堅牢性・窒素置換率を確認できるため、内容物に適切な包材の検討・品質不具合の発見が容易になります。

 

 

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非接触酸素測定イメージ

■ JP・USP・EP 準拠
 吸入製剤・粉体・錠剤試験装置~医薬品の研究開発、品質管理に!~

 Copley Scientifi c 社は、吸入製剤試験分野において、長年にわたり世界的なトップブランドとして認知されており、関連する装置を包括的に取り扱います。

 吸入製剤とは、薬剤を口から吸入し、気管支もしくは肺に適用する製剤です。服用したり外用したりする製剤と異なり、薬剤そのものとその容器(デバイス)がセットで製剤となる点が特徴的で、その試験法も独自のシステムが必要となります。取り扱いの吸入製剤試験装置は日本薬局方、USP やEP に準拠することはもちろん、より人体内での挙動を再現するため、最新の試験法も開発しています。吸入粉末剤、吸入エアゾール剤、ネブライザー、いずれの剤形も比較的新しい製剤である吸入製剤の可能性には、製薬会社はもとより、デバイスメーカーからも注目度が高まっており、それに伴って試験装置への需要もより高まるものと期待されています。

 

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吸入製剤試験装置(IVIVC システム)

 また、同社はタップ密度計、錠剤硬度計、錠剤摩損度計、溶出試験器といった、粉体や錠剤の試験器も取り扱っています。これらは日本薬局方、USP、EP の全てもしくは一部に準拠した装置です。2020 年のモデルチェンジにより、ほとんどの製品にタッチパネルが装備され、操作性/デザイン性の両面で向上したものとなっています。デモ対応も随時承っております。

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左:タップ密度計JV、右上:錠剤硬度計TBF、右下:錠剤摩損度試験器FRV

■【PIC/S・GMP 対応】
 医薬品原材料全数確認試験に対応の携帯型ラマン分光計「NanoRam-1064」

  B&WTek 社の「NanoRam-1064」は、納入実績が多く、性能面、サポート面でも非常に優れた製品になります。本装置は、分析時間や人的コストを削減すると同時に、製薬業界の品質管理を強化し、高感度で非破壊分析を行う世界的ベストセラーの優れた携帯型ラマン機器です。

  従来のラマン分光計では、測定が困難であった漢方、化粧品、健康食品など天然由来原料や着色原料の蛍光発生を抑制し、測定が可能となりました。本機器も引き続き、DI 対応、IQOQ、定期校正、分析法バリデーションなど、cGMP やJP で必要な規制は全て対応可能です。幅広い測定対象物に適応しており、ユーザーの様々な使用環境や包装材の形状、包装容器の形態に応じた各種アダプタを用意しています。

  特に、今まで現場での測定が困難であった一斗缶やフレコンなど、光が透過しない容器内に差し込んで測定を行う15cm 延長シャフトは、作業性を飛躍的に向上させる特徴的なアダプタです。

 

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携帯型ラマン分光計「NanoRam-1064nm」漢方、医薬品向け(白色+ 有色原料)

 

 詳細については、【ファーマラボEXPO】会期中にブースにて各製品をご紹介しています。
ぜひ、三洋貿易の「アポイント申込システム」をご利用ください。お待ちしております。


■お問い合わせ
三洋貿易株式会社 科学機器事業部
〒101-0054 東京都千代田区神田錦町2-11
TEL:03-3518-1196  FAX:03-3518-1237
E-mail:info-si@sanyo-trading.co.jp
URL:https://www.sanyo-si.com

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