海外ガイダンス

• ICH、Q2（R2）およびQ14のトレーニングモジュールを公開 2025/07/14
• PIC/S・EU GMPでAI関連の新規ガイドライン策定　デジタル技術の進歩を受けて、既存ガイドの改訂も 2025/07/11
• ICHマドリード会合、4つの新規トピックが採択 2025/05/27
• ICH、モントリオール会合でのGL進捗などについて発表 2024/11/19
• 米国FDAからニトロソアミン不純物の管理に関する最終ガイダンス 2024/09/09
• ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドラインがステップ4に 2024/08/08
• FDA、バイオシミラー製品の承認後製造変更に関するドラフトガイダンス発出 2024/07/31
• ICH福岡会合でニトロソアミン関連のGL作成が新規トピックとして採択 2024/06/18
• ICH Q2(R2)/Q14が米国でステップ5に 2024/03/08
• 第5回 ICHフォーラム 新規技術の発展を後押しするガイドラインの整備 2024/02/26