海外ガイダンス

• ICH、管理委員会議長にPMDAの古賀大輔氏を選定　シンガポール会合で 2025/12/02
• 分析法バリデーション関連の2つのGLを通知　厚労省、パブコメの結果も公表 2025/10/14
• Q3E「医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン（案）」、パブコメ募集開始 2025/10/02
• PIC/S・EU GMPで「医薬品品質システム」のChapterが改訂へ　Q9と整合、知識管理とリスクマネジメントを強化 2025/09/08
• ICH、Q2（R2）およびQ14のトレーニングモジュールを公開 2025/07/14
• PIC/S・EU GMPでAI関連の新規ガイドライン策定　デジタル技術の進歩を受けて、既存ガイドの改訂も 2025/07/11
• ICHマドリード会合、4つの新規トピックが採択 2025/05/27
• ICH、モントリオール会合でのGL進捗などについて発表 2024/11/19
• 米国FDAからニトロソアミン不純物の管理に関する最終ガイダンス 2024/09/09
• ICH M13A「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」ガイドラインがステップ4に 2024/08/08