| 開催日 | 2025年5月28日(水) |
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| 開催地 | Web |
講師 合同会社ワークシフト CEO 総合技術監理・機械部門
技術士＆総括製造販売責任者 菊地 孝仁 氏
講師紹介
■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング
■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得
<その他関連セミナー>
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら 日時・会場・受講料 ●日時 2025年5月28日（水） 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。 ●録音・録画行為は固くお断り致します。 ■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ → ※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨） 下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。
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セミナーポイント
■統計的方法の種類やサンプルサイズの設定等、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説いたします。
セミナー内容
はじめに
1. プロセスバリデーション
1-1 バリデーションとは何か
1-2 プロセスバリデーションの目的
1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
2-2 DRの重要性
2-3 設計FMEA
2-4 FMEAの漏れ防止
3. 工程設計・プロセスの開発
3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
3-2 工程の仕様、要求事項
3-3 プロセスバリデーションの前段階
（休憩）
4. 文書化および記録
4-1 記録の記入ミス防止
4-2 手順書の誤読
4-3 手順書の解釈ミス
5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
5-1 設備の適格性評価とは
5-2 設備の要求事項、ガイダンス
5-3 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法（Statistical Method）
6-1 統計的方法の目的
6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
6-3 統計的方法の種類
6-4 サンプルサイズの設定
6-5 工程能力指数
7.プロセスバリデーション進め方
7-1 バリデーション戦略
7-2 リソース（組織・要員）
7-3 バリデーションマスタープラン（VMP）
7-4 プロトコルの作成
8. プロセスバリデーション工程の管理
8-1 プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程の監視と管理
10-1 監視と測定
10-2 管理図を使う
10-3 逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
11-1 バリデーションステップ（ASTM F3127-16の参照）
11-2 汚染物質の特定
11-3 汚染物質のリスク
11-4 汚染の許容限度（ISO 10993の適用）
12. ケーススタディ
