| 開催日 | 2025年4月23日(水) |
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| 開催地 | Web |
★FDAガイダンス/CSAガイダンスが求めるソフトウェア適用バリデーションのポイントを分かりやすく解説！
★医療機器企業が押さえるべき要求事項、バリデーション手法、リスクマネジメントに至るまで
FDA医療機器におけるソフトウェア適用バリデーションガイダンスの理解と実務対応
＜講師＞
株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員 廣島義徳 氏
＜日時＞
2025年4月23日（水） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
ISO 13485:2016 4.1.6 項で要求されているソフトウェア適用バリデーションについて、いままでGAMP５やISO/TR 80002-2に従って実施されていた方々に対して、各々の手法の説明とともにFDAガイダンスの内容について解説します。
■受講後、習得できること
・ソフトウェア適用バリデーションの理解
・GAMP５の理解
・ISO/TR 80002-2の理解
・製造と品質システムのコンピュータソフトウェア保証のFDAガイダンスの理解
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016 4.1.6 項
・Computer Software Assurance for Production and Quality System Software
・ISO/TR 80002-2
■講演中のキーワード
・ソフトウェア適用バリデーション
・GAMP５
・ISO/TR 80002-2
・FDAガイダンス
＜講演プログラム＞
１．ソフトウェア適用バリデーション
（１）意図する用途
（２）検証とバリデーション
（３）コンピュータソフトウェアとは
（４）コンピュータソフトウェア保証
（５）リスクベースアプローチ
２．バリデーション手法
（１）GAMP5
（２）ISO/TR 80002-2
（３）プロセスバリデーション（DQ,IQ,OQ,PQ）
３．リスクマネジメント
（１）プロセスのリスク
(a) CAPA
(b) 苦情管理
(ｃ) 附帯サービス管理
(ｄ) データ管理
(ｅ) その他
（２）医療機器のリスク
４．保証のためのテスト
５．これから行うこと
（１）ギャップ分析
（２）対応計画の作成
（３）対応の実施と有効性確認
