─AD─
日本のバイオ製薬業界の展望を拓く
進化し続けるグローバルCDMOの役割
Samsung Biologics

　日本のバイオ製薬業界は、がん免疫療法、抗体薬物複合体（ADC）、次世代バイオロジクス分野の進歩によって急速に変貌しつつある。規制要件がさらに厳しくなり、高付加価値な治療法へのニーズが高まっていることから、医薬品開発・製造受託機関（CDMO）は、日本の製薬会社をサポートするうえで、ますます重要な役割を担うようになっている。
　本稿では、グローバルCDMOであるSamsung Biologicsが、重要な業界の動向、薬剤開発における困難な課題、スケーラブルで、日本市場に特化したエンド・トゥ・エンドなソリューション提供に向けた総力を挙げた取り組みについて、株式会社ファーマトリエの岡村元義氏によるSamsung Biologics　副社長兼 CDO 営業執行責任者Jahoon Kang氏のインタビューをお届けする。

岡村氏：日本のバイオ医薬品産業の未来を方向づけている注目すべき動向は？　
　　　　また、それに応じてグローバルCDMO の役割はどのように進化していますか？

　日本は画期的なイノベーションを通じてがん免疫療法の進歩と抗体薬物複合体（ADC）市場の急速な成長を促進する上で重要な役割を果たしてきました。日本のバイオ医薬品産業は政府の支援を受けて拡大を続けており、以下の重要な３つのトレンドが生まれています。

1.抗体、mRNA ワクチン、希少疾患や腫瘍の治療薬など、高付加価値な生物製剤の開発が加速している。
2.医薬品医療機器総合機構（PMDA）は規制・監視を強化しており、厳しい品質基準に準拠することがより一層重要になっている。
3.製薬会社がコストの最適化と医薬品開発スケジュールを短縮することを目指しているため、受託開発および製造サービスの需要が高まっており、CDMO市場の成長を促進している。

　こうした動向に合わせて、グローバルCDMO が日本市場での存在感と投資を拡大しています。これらの企業は、先進的な生物製剤に国内の関心が高まっていることに対応して製造能力を強化し、AI主導の製造を統合し、モジュール式生産システムを導入して効率を向上させています。さらに、CDMO は、日本の規制状況に対応して、規制や化学、製造、管理 （CMC）のサポートを含むサービスを拡大しています。

　Samsung Biologics は日本の製薬企業やバイオテクノロジー企業との連携を強化しており、このたび日本のお客様に特化した営業所を東京に設立しました。バイオ医薬品産業が進化を続ける中、グローバルCDMOは、日本の医薬品開発を支援し、安定した供給ネットワークを確保する上で、ますます重要な役割を果たすことになるでしょう。
 

岡村氏：日本のバイオ医薬品企業が医薬品開発プロセスで直面する主な課題とは？　
　　　　また、Samsung Biologics が提供できるサポートとは？

　日本には、武田薬品工業、大塚製薬、アステラス製薬、第一三共など世界的に有名な製薬会社があります。その一方で、生物製剤向けのCDMOは、合成医薬品のCDMOに比べて伸び悩んでいます。現在、日本の抗体医薬製造能力は世界全体の2～3％に過ぎず、生産の大部分は製薬会社が自社で管理しています。

　富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズなどの日本の CDMO は生物製剤の開発および製造サービスを提供していますが、大規模な商業生産と専門知識は主に北米とヨーロッパに集中しています。これは、現地で大規模な CDMO サポートを求める日本のバイオ医薬品企業にとって課題となっています。

　Samsung Biologics は、細胞株開発 (CLD) からプロセスの最適化、大規模製造に至るまで、エンド・トゥー・エンドの統合サービスをご提供することで、日本企業が自社の生物製剤を効率的に市場に投入するためのシームレスな道筋をご案内します。当社は、日本との地理的近接性と商業規模の製造に関する広範な専門知識と能力を活用して、初期段階の開発から本格的な商業生産に移行する企業に競争力のあるソリューションをご提供します。
 

岡村氏：Samsung Biologics が、とりわけ日本において、
　　　　CDOサービスに対して提供できる規制上のサポートとは？

　Samsung Biologics は、分析法開発からモジュール 3 の準備を含む IND 申請支援までのエンド・トゥー・エンドの規制サポートをご提供し、お客様が承認プロセスを効率的に進められるようご支援いたします。世界的な規制当局と協力した豊富な経験を持つ同社は、開発の初期段階から市場参入までの合理化を保証します。

　 Samsung Biologicsは、複数の開発プロジェクトで日本のバイオ医薬品企業と積極的に協力し、PMDAの規制要件に合わせたカスタマイズされたCDOサービスをご提供しています。当社の生物製剤開発に関する専門知識と、規制環境の絶え間ない変化に対する深い理解により、日本企業が臨床上および商業上のマイルストーンを成功裏に達成できるようお手伝いできます。

岡村氏：ADCや融合抗体などの新しいモダリティに対する需要が高まる中、バイオ医薬品の開発と製造では
            今後予想される動向と、その動向に対処するために Samsung Biologics がしていることとは？

　バイオ医薬品の状況は急速に進化しており、ADC、二重特異性抗体、融合タンパク質などの次世代抗体治療薬は毎年 20% 以上の成長を遂げています。ただし、これらのモダリティは、構造が複雑で歩留まりが低いことにより、特殊な技術と専門知識が必要となるため、開発と製造に著しく困難な課題が生じます。

　したがって、CDMO は、規模を拡大できる能力、高度なプロセス開発能力、製造効率を最適化するための専門知識をご提供する必要があります。Samsung Biologics は、世界的な製薬会社向けに二重特異性抗体を含む多くの複雑な分子の技術移転と生産を成功させてきました。 

　Samsung Biologicsの CDO 部門も、プラットフォーム技術と力価の最適化において大幅な進歩を遂げ、モノクローナル抗体から ADC、二重特異性抗体、組換えタンパク質に至るまで、さまざまな生物製剤のサポートを可能にしました。当社はプロセス開発における深い専門知識を持ち、新たなバイオ医薬品に対するニーズの高まりに応える有利な立場にあります。

岡村氏：特に日本市場におけるSamsung Biologics の長期的な目標と戦略は？

　Samsung Biologics は、高度な生物製剤に対する需要の高まりに応え、世界的な存在感を拡大しています。当社は第 3 位の医薬品市場としての日本の重要性を認識し、2025 年 2 月に米国オフィスに加えて東京に営業所を開設しました。日本はアジア太平洋市場における重要なプレーヤーであり、当社 は大手製薬会社と積極的に協力しており、日本のトップ10企業のうち4社と協議中または提携関係にあります。 

　Samsung Biologicsは、地理的な近接性を最大限に活用することで日本の製薬会社や新興企業と緊密に連携し、効率的で協力的なソリューションをご提供できるよう尽力しています。私たちは、品質、規模拡張性、イノベーションに重点を置き、日本のダイナミックなバイオ医薬品業界内で既存の関係を深め、新たなパートナーシップを育むことを目指しています。
 

[岡村元義氏]
1981年広島大学卒業後、東洋紡に入社し、エリスロポエチンやt-PAなどの第一世代バイオ医薬品の開発に携わり、GMP製造、品質管理、薬事申請など医薬品開発全般を担当。2000年には日本初のバイオ医薬品CDMOの立ち上げに注力し、当時アジア最大のモノクローナル抗体原薬プラントの建設に携わる。2007年に東洋紡を退社し、現在も社長を務めるコンサルティング会社の株式会社ファーマトリエを設立した。44年間バイオ医薬品の開発に携わり、バイオ医薬品の開発と承認申請の実績を持つ。

[Jahoon Kang氏] 
Samsung Biologics のバイスプレジデント兼 CDO 営業執行責任者である Jahoon Kang は、バイオ医薬品および製薬業界の臨床研究開発で 25 年以上の経験を持つ。1999 年に Chong Kun Dang で臨床研究員としてキャリアをスタートし、その後 Novartis に移り、韓国での臨床業務とスイス本社での臨床プロジェクトを監督した。2015 年に Hanmi Science で臨床研究開発部門のバイスプレジデントとしてキャリアを広げ、2019 年に Lumebio を共同設立した。

■お問い合わせ
Samsung Biologics
〒21987　大韓民国 インチョン広域市 ヨンス区 ソンド バイオ通り300
TEL：+82-32-455-3114
E-mail：sbio.gsoc@samsung.com
URL：https://samsungbiologics.com