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世界標準のLIMS「LabWare」
98％の満足度評価が示す実力を探る
LabWare Japan

　世界最大規模のLIMSベンダーであるLabWare社。1987年の創業時からLIMS開発に着手し、世界125カ国2500社以上への導入実績を誇る。わが国においてもLabWareを採用する企業が急激に増加しており、その理由についてLabWare Japan株式会社ジャパン・テリトリーマネージャの江藤洋平氏は「LIMSとしてデータインテグリティ（DI）対応などできて当たり前の機能が搭載されていることはもちろんのこと、ユーザー様の期待値以上の提案が評価いただけているから。世界のトップ製薬企業25社のうち21社にLabWareを採用いただいており、世界標準のLIMSが日本のお客様にもご満足いただけていることに手ごたえを感じています」と語る。

■LabWareはなぜ評価されているのか？

　LabWareは現在、世界中で合計29000システム以上が稼働しており、製薬企業、原薬企業など、GMP関連分野が約5割以上を占めている。同社では米国のグローバル本社を筆頭に日本をはじめ各国にオフィスを構え、約1100人の社員のうち850人以上がシステム導入やサポートに従事するなどきめ細かいサービスを展開している。

　LabWareは1994年のLIMSマーケット参入以降、機能アップのほかGMP規制要件の変化に対応するためにバージョンアップを繰り返しており、2018年にはDI対応バージョンをリリースするなど、他社に先駆けた対応を進めている。同社事業開発担当の前田斉嘉氏は「LabWareは規制当局の査察対応に強みをもっており、レギュレーションの最新動向をいち早く入手し、パッチ（差分データ）を当てるなどで対応しています。またDI対応を実現しながら現場のペーパレス化を実現するなど、お客様のご要望にお応えできていることが評価されているのでは」と分析する。

　LabWareはDI対応のほか、世界標準システムとして3極規制、分析生データ管理、CSV対応などGMPでの要求事項をすべて満たしているほか、基幹システムであるERP、MES、CRMなどとの自由なデータやり取りが可能となっている。さらに、LabWareとシームレスに統合された電子ラボノート（ELN）と組み合わせることで、実験結果などのLIMSへの同時入力が可能になるなど、業務の効率化を図ることができる。ELNは研究開発から品質管理までの幅広い領域で電子的に記録を管理し、関係者で情報共有するために活用が進んでいる。

　「LabWareではLIMSとELNをご提供していますが、共通プラットフォーム上に構築することでデータ共有が可能となり、高い親和性を示します。また分析装置メーカーに制限がないため、PC制御の情報を取り込むことも可能です」（江藤氏）。

■製薬業界に特化した機能で最適化を実現

　最新版のLabWareはユーザー・データセキュリティ、サンプル登録、分析の担当者割り当て、結果入力、サンプル管理、規格値管理など、どの実験室にも共通して必要な「コア機能」のほか、特定分野のユーザーの用途に合わせて追加できる「モジュール機能」、ユーザー個別の設定となる「コンフィグレーション」の3つの層で構成されている。具体的には製薬業界向けには安定性試験、環境モニタリング試験用のコンフィグレーションが提供されている（図1）。またLabWareによって分析の受付から分析業務、精度管理、結果管理、結果報告まで一元管理、自動化による処理速度の大幅な向上など業務の効率化、なおかつデータの一元化によってトレーサビリティを向上させることでGMP文書化管理の強化にもつなげている。これらの機能が評価され、GMP領域では毎年100社近くがLabWareを導入しているという。
 

　「LabWareの優位点としては、先ほど述べたように規制にかかわる要件への対応が速く、無料で追加機能を得ることが可能なこと、LIMSシステムとしてのDI対応などは完璧に実現できており、数千カ所以上のラボで稼働している実績があること、ユーザー様自身がシステムオーナーとしてシステムの機能を変更、追加することができ、運用できる体制を提案していること。このことでランニングコストを抑えられます。LabWareを使い続けるユーザー様は98％を超えています。せっかくLIMSを導入しても、自らシステムに変更を加えることができずにExcelなどで管理するようになってしまっては無駄になってしまいます。LabWareの仕組みを理解していただければ、自分たちで運用できます。また、わが社の経験から得られたエッセンスを基に作られた複数のテンプレートはどのような要件に対しても簡易な設定変更で実現できます（図2）。さらに全世界の工場施設の状況を一元管理することもできますので、ユーザー様の用途によってさまざまな活用が可能です」（前田氏）。そのほかにLabWareでは世界5カ所にリージョナルサポートセンターを配しており、365日24時間サポート体制を完備しているほか、LabWare Japanでは日本人専属スタッフが万全の体制でサポートを行っている。
 

　また同社では次世代に向けたシステム開発として機械学習（ML）と人工知能（AI）の応用にも注力しており、MLとAIを用いてラボの分析に基づく製造の最適化やメンテナンスが必要になる前にアラートを発報、膨大なデータから異常を検出することや、初期のテスト段階で製品の結果を予測することなどに取り組んでいる。実際にLabWareを用いて、CAR-T細胞療法のT細胞の製造工程における品質予測を行ったケースでは、培養中の温度、圧力、pHなどの重要なパラメータをリアルタイムで測定し、データを収集、解析し、プロセスの異常や問題を早期に発見し、プロセスの調整や最適化を行い、製造工程の頑健性担保や品質向上につなげるとともに、適切なデータ管理と文書化まで一気通貫に進めているという（図3）。

　「初期の検査で品質と収量を予測することで、最良の結果を得るためにいつ細胞を採取すべきかを計画でき、患者さんは計画的に細胞治療を受けることができます」と前田氏は新モダリティの製造におけるLabWareの効果的な活用方法も紹介する。

　「LabWare社はユーザー様の継続的発展をサポートし、今後もお客様のビジネス変化に対応するために柔軟性が高いオプションも開発していきます。ウェットな実験をされている研究者の方でLIMSにご興味を持たれる方が今後さらに増えることで、LIMS市場が拡大し、世の中がもっと効率的になってほしいと考えています。われわれはお客様に喜んでいただけることを提案し続けていきます」と江藤氏は意気込む。

　世界トップ製薬企業から選ばれるLabWare。その理由がLIMSに対するユーザーの期待値を超える同社の技術力、提案力、サポート力であることは明白であろう。

■お問い合わせ
LabWare Japan株式会社
〒101-0062　東京都千代田区神田駿河台2-3-16　駿河台スカイビル5F
TEL：03-6811-7154　　FAX：03-6811-7155
E-mail：infoJapan＠labware.com
URL：https://www.labware.com/ja/