| 開催日 | 2025年1月22日(水) |
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| 開催地 | Web |
☆本講座では、先端医療医薬品(細胞治療／遺伝子治療製品等)の情報も含めて、
規制環境の変化に対応する、GMPバリデーション対応の最新ノウハウをお届けします！
☆見逃し配信付でお申込みの方は、一定期間内で何度でも復習が可能です。
【テーマ名】
無菌医薬品(ATMP先端医療医薬品を含む)の製造／品質管理・保証におけるGMP要件の基礎とバリデーション対応
～改訂版PIC/S GMPAnnex Iガイドライン発出に伴う、現場への影響と実務～
【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏
【経歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
【日時(オンライン配信)】
2025年1月22日(水) 10:30-16:30
【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
本セミナーでは、無菌医薬品およびATMP（先端医療医薬品）の製造・品質管理におけるGMP要件の基礎と、最新のバリデーション対応について学びます。
改訂版PIC/S GMP Annex Iガイドラインの発出に伴う現場への影響と実務的な対応策を中心に、専門家が詳細に解説します。製薬業界の最新動向や規制環境の変化に対応し、品質保証の向上と効率的な製造プロセスの確立を目指す方々に最適な内容となっています。
■受講後、習得できること
・無菌医薬品とATMPの製造・品質管理におけるGMP要件の基本概念
・改訂版PIC/S GMP Annex Iガイドラインの主要ポイントと実務への適用方法
・バリデーションの最新アプローチと効果的な実施テクニック
・ATMPの特性を考慮した品質保証システムの構築方法
・規制当局の査察対応と適合性確保のための実践的戦略
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S GMP Annex I（無菌医薬品の製造）
・EU GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products）
・ICH Q9（品質リスクマネジメント）
・ICH Q10（医薬品品質システム）
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準（GCTP省令）
・FDA Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs
■講演中のキーワード
1. ATMP（先端医療医薬品）
2. 無菌操作法
3. バイオバーデン管理
4. クリーンルーム
5. 品質リスクマネジメント
■プログラム項目
1. 無菌医薬品とATMPの基礎知識
・定義と特性
・製造プロセスの特徴
2. GMP要件の概要と最新動向
・PIC/S GMP Annex Iの改訂ポイント
・ATMPに特有のGMP要件
3. バリデーションの実践的アプローチ
・プロセスバリデーションの方法論
・無菌操作法のバリデーション
・洗浄バリデーションの重要性
4. 品質管理システムの構築と運用
・リスクベースドアプローチの導入
・逸脱管理と是正措置・予防措置（CAPA）
5. 質疑応答
