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原薬保管における自然災害リスクにどう備えるか
外部インフラが支えるバイオ医薬品の安定供給基盤
ＮＸワンビシアーカイブズ

　いつ起こるかわからない地震や豪雨などの自然災害。その脅威から医薬品の安定供給を守るための対策は非常に重要である。特に、バイオ医薬品は温度感受性が高いことから、災害時の設備停止や温度逸脱は品質を確保するうえで大きな課題となり得る。
　2026年1月に配信されたPTJオンラインWEBセミナー「災害時における医薬品のリスク管理を考える」で、ＮＸワンビシアーカイブズ 医療製薬営業部 課長（取材時点）の髙木一希氏は、災害に強い原薬保管のあり方を示すとともに、同社が提供する細胞・検体保管サービス「Cryogenic Archives」の特長について紹介した。

■バイオ医薬品原薬の流通構造とストック保管の重要性　

　製薬企業は、医薬品を安定的に供給し続けるために、あらゆるリスクを想定したBCP（事業継続計画）の策定・運用が求められている。なかでも、自然災害対策は多くの企業で重視され、さまざまな対策がとられている。

「医薬品供給の自然災害に対する対策は、医薬品流通過程のみならず、医薬品が製造される前の段階、つまり原薬・原料の製造から製品化するまでの流通対策も考える必要があります。特に重要なのが、バイオ医薬品原薬のストック保管です」と、髙木氏はバイオ医薬品の対策について強調した。

　バイオ医薬品の原薬は海外を含むCMOで製造されることが多く、製造された原薬はすぐに製剤化されるのではなく、生産計画などに応じて製剤化のタイミングまで一時的に保管（ストック保管）を要する。特にバイオ医薬品原薬の保管では、多岐にわたる要件を満たさなければならない。

　要件の中でも最も大事なのが、温度管理である。バイオ医薬品原薬の品質は温度に影響を受けやすいため、温度管理が徹底された冷蔵・冷凍保管設備が必要となる。停電時のリスクを考慮した電源供給体制、地震や洪水などの自然災害に強い立地も重要である。

　さらに、GMPやGDPといった各種法規制、ガイドラインへの対応も求められ、SOPに基づく運用、品質保証部門による定期的な確認、適切な記録管理、管理区域へのアクセス制限など、多層的な運用管理が欠かせない。

　「こうした要件をすべて満たしたうえで、原薬のストックを保管することになります。原薬を自社保管ですべて賄う場合、スペースや費用、人材確保・育成などを考慮しなければならず、リソースの調整が必要になります。ストック保管を適切な外部インフラに委託することは、コストや品質、リスク管理まで含めて総合的に最適化する一助になると考えます」と髙木氏は話す。

■委託先はどのような要件を満たす必要があるのか

　では、ストック保管の委託先にはどのような要件が求められるのか－。髙木氏は、重視すべき点として、大きく３つを挙げる（図１）。

「1つ目は、原薬が高価であることを踏まえ、長期間にわたって保管を委ねる委託先として、経営面の安定性や災害時を含めた事業継続リスクに対応できる体制が整っているかどうか、2つ目は、GMPなどのレギュレーションへの対応、3つ目は、保管ボリュームの調整や入出庫の繰り返しに柔軟に対応できることが挙げられます。当社が提供する細胞・検体保管サービスCryogenic Archivesは、この３つをすべて満たす環境・体制を整えています」（髙木氏）。

■災害対応とGMP準拠を両立する「Cryogenic Archives」

　Cryogenic Archivesでは、冷凍・冷蔵保管の専用施設として、関東センター（埼玉県小川町）、関西センター（滋賀県東近江市）の2拠点を展開し、バイオ原薬・細胞・検体をGMP準拠で安全に保管できる環境を提供している。東京・大阪・名古屋といった大都市圏とのアクセスの良さを確保しながら、同時被災を回避できる立地となっている。

　Cryogenic Archivesの特長は、災害リスクを考慮した施設設計と運用体制の両面で、高度な水準を備えている点にある。施設は堅牢な地盤の上であり、液状化の危険性のない場所に建てられている。電源は複数系統から受電しており、すべての系統から受電できなくなったとしても、自家発電設備を備えているため、停電時の温度逸脱を防ぐことができる体制を整えている。

　さらに、バイオ医薬品原薬の保管では、電源を確保しているだけでは十分とは言えない。例えば、フリーザーや液体窒素タンクがすべて保管物で埋まってしまっている状態で、保管容器そのものが故障した場合、故障した設備内の保管物を移す先がなくなってしまう。そのため同社では、予備の保管設備を常時稼働させるホットスタンバイ体制を整えている。

「何も入っていない保管設備を稼働させ続けるのは、自社保有ではなかなか難しいのではないでしょうか。当社のような外部インフラを活用することで、設備の単独故障といった事態にも備えることができます」と、髙木氏は設備面での冗長性について言及した。

　温度は、24時間365日体制で管理・記録され、異常時にはアラートが発信される。保管物へのアクセスは権限を付与された担当者に限定されており、担当者はGMPに準拠した品質を確保するために必要な教育を受けたうえで、SOPに基づいて業務に従事している。

　入出庫については、ウェブシステムから簡単に依頼することができ、依頼を受けると顧客のもとへ訪れ、冷媒を充填した輸送用容器で回収・搬送し、温度帯ごとに管理された保管容器で保管するという仕組みを採用している。出庫時も同様に、ウェブからの依頼で保管物が届くようになっている。輸送は、自社集配に加えて、グループ会社であるＮＸ（日本通運）の便を利用するケースのほか、顧客が手配した輸送手段による持ち込み・持ち出しにも対応しているという。

　「医薬品原薬の外部保管を検討する際には、リスク対策や保管環境、管理体制を総合的に確認することが重要です。こうした要件をすべて満たすことで、初めて適切なストック保管が実現します」（髙木氏）。

　同社では現在、フリーザーおよび液体窒素タンクが関東センターで100台以上、関西センターで30台以上稼働しており、今後はニーズの増加に伴いさらに規模を拡大していくという。また、バイオ医薬品原薬のストック保管のほか、再生医療等製品や新規モダリティといった分野においても活用することができるため、同社では、それらを通じて製薬業界の発展に貢献していきたいとしている。
 

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