CSV／ER/ES／DIへの具体的な基礎・実務対応

☆コンピュータ化システムバリデーション／電子記録・電子署名／
　データインテグリティの各種考え方に始まり、実施方法や対応策に至るまで！
☆各国の現況も踏まえながら、ポイントを解説いたします！

【テーマ名】
日米欧の最新要求事項と共に学ぶ！CSV／ER/ES／DIへの具体的な基礎・実務対応
～ISPE GAMP 5／コンピュータ化システム適正管理ガイドライン／
　21 CFR Part 11／ER/ES指針／PIC/S GMP Annex11／改正GMP省令等を踏まえて～

【講師】
株式会社 島津アクセス
技術本部 ネットワークサポート室
マネージャ
荻本浩三 先生

【経歴】
1985年 (株)島津製作所 入社
　分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
　分析システムの開発・サポート
　顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート
2021年 (株)島津アクセス 入社
　分析システムのサポート
　顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

【専門および得意な分野・研究】
・コンピュータ化システムのCSV・ER/ES・DI
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム

【本テーマ関連学協会での活動】
・日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
・ISPE 会員

【日時(オンライン配信)】
2024年2月26日（月）10:30-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

●見逃し視聴あり：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得することができます。
　また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても習得することができます。

■受講後、習得できること
・CSVの概要
・ISPE GAMP 5
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・21 CFR Part 11
・厚労省ERES指針
・PIC/S GMPガイドライン Annex 11：コンピュータ化システム
・データインテグリティ
・改正GMP省令

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・2008年：ISPE GAMP COP
　Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
・2010年10月：厚労省, CSVガイドライン
　医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・1997年：FDA, 21 CFR Part11
　Electronic Records, Electronic Signatures
・2005年4月：厚労省, 日本版ER/ES指針
　医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
・2012年2月：日本におけるPIC/S GMPガイドライン活用
　PIC/S GMPガイドライン　Annex 11: Computerized Systems
・2021年4月：改正GMP省令
　医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令(厚生労働省令第90号)

■講演中のキーワード
・CSV
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・CSVガイドライン
・GAMP 5
・Part 11
・ER/ES指針
・Annex 11
・データインテグリティ
・改正GMP省令

■プログラム項目(予定)
0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. バリデーションとPart 11

3. ISPE GAMP 5
　3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
　3.2 リスクベースアプローチ
　3.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
　3.4 DQ/IQ/OQ/PQ
　3.5 運用フェーズ

4. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
　4.1 新旧ガイドラインの項目比較
　4.2 適正管理ガイドラインの適用範囲
　4.3 CSVの実施にあたって
　　4.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
　　4.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
　　4.3.3 システム台帳の作成
　　4.3.4 システム導入時のアセスメント
　　4.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
　　4.3.6 整備すべき運用管理文書
　　4.3.7 スプレッドシートの運用
　　4.3.8 CSV対応のスケジュール例
　4.4 CSV対応の効果的な取り組み
　　4.4.1 サプライヤの活用
　　4.4.2 ベンダーの対応
　4.5 ネットワークシステムにおけるCSV

5. 21 CFR Part 11(米国FDA)
　5.1 21 CFR Part 11とは？
　5.2 Part 11の目的と基本要件
　5.3 21 CFR Part 11の概要
　5.4 Part 11(規制)対応に向けて

6. 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)
　6.1 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)とは？
　6.2 日本版Part11の概要・指針
　6.3 日本版Part11のポイント

7. PIC/S GMP Annex11
　7.1 PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
　7.2 PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex11)
　　7.2.1データの保護とバックアップ
　　7.2.2 データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ

8. データインテグリティ
　8.1 最近のFDAガイダンスとWarning Letter事例
　8.2 国内当局の指導事例
　8.3 データインテグリティ(データ完全性)対応のポイント
　　8.3.1 データインテグリティに関する各当局のガイダンス
　　8.3.2 データに求められること(ALCOA：FDA、ALCOA+CCEA：EMA)
　　8.3.3 データインテグリティ対応のポイント

9. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ

10. まとめ

11. 質疑応答

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