ユーラシア経済連合加盟国の医療機器登録申請・最新規制情報【②工場監査・登録後モニタリング業務編】

☆政治的／経済的な混乱に伴う多数の特例・特殊規制導入により、
　ビジネス面でも、引き続き、正確な情報把握が極めて難しい状況となっています。
☆多くのリクエストを頂いた本内容では、より実務に踏み込む形で、
　認証業務(第1回)と品質マネジメント業務(第2回)に分けて、解説いたします！
☆現地担当者と定期的にコンタクトを取っている、実績豊富な先生です。

【テーマ名】
ユーラシア経済連合加盟国
（ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア）の医療機器登録申請・最新規制情報
【②工場監査・登録後モニタリング業務編】

【講師】
イーエルジー行政書士事務所 代表 行政書士
愛知県行政書士会
NPO法人医工商連携開発機構
岩瀬則子 先生

【経歴】
2005年　神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005～2011年　在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。その傍ら現地日本法人やロシア企業、さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、現地法令調査にも従事。
2011～2012年　某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年　ロシア認証コンサルティング会社にて、ロシア向け製品の認証業務を行い、実際にロシア当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月　ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。管理サイトにてロシアの行政手続き情報を公開しつつ、多方面からくる問い合わせに対応。また、在日ロシア人のために日本国内の制度などについて情報発信をしている。行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月　事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月　事務所を守山区幸心に移転
2017年5月　事務所を守山区上志段味に移転

【専門および得意な分野・研究】
・ロシア及びCIS諸国の行政手続き（認証、営業許可等）、法規調査
・各種許認可申請業務
・法人設立業務

【保有資格】
・行政書士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・ロシア政府認定ロシア語検定（TRKI）レベル3

【日時(オンライン配信)】
2023年12月15日（金）13:00-17:00

【受講料(単日参加)】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【受講料(両日参加)】
●見逃し視聴なし：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

●見逃し視聴あり：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　ユーラシア経済連合（EAEU）加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）に向けて医療機器の出荷をするときにかかる法規制について包括的に説明します。
　現在、EAEU加盟国では、国内法規とEAEU共通規則が併存している状態で、2020年からの新型コロナウイルスの流行、2022年に始まったロシアのウクライナ侵攻に伴う経済的混乱を受けて、特例や特殊規制が数々導入されており、規制が非常にわかりにくい状況となっております。
　本講座では、すでに当該地域に医療機器を出荷している方、また、市場への参入を考えている方に向け、制度の趣旨、必要な準備や資料、対応方法など、最新法改正情報を盛り込んで説明します。
　今回はより実務に踏み込むために、認証業務と品質マネジメント業務に分けて、2日間にわたって医療機器製造業者の薬事申請業務従事者の実務にいかせるような講義を予定しています。

■受講後、習得できること
・EAEU新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
・旧制度（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン）での医療機器登録手順
・医療機器登録にあたっての書類作成
・工場監査、登録後の各種手続きについて
・医療機器規制関連法改正情報

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議
・ロシア連邦政府命令、ロシア保健監督庁命令
・ベラルーシ閣僚会議決議
・カザフスタン共和国法
・ユーラシア経済連合に関する条約

■講演中のキーワード
・ロシア医療機器登録
・カザフスタン医療機器登録
・ベラルーシ医療機器登録
・ユーラシア経済連合
・ロシア医療機器工場監査

■プログラム項目(予定)
※記載項目は、当日までの更新情報や受講者様の要望等を含めて、一部変更となる場合がございます。
　その点、ご了承頂ければ幸いです。

1. EAEUで流通する医療機器の品質管理体制
　1-1　工場監査の義務化
　1-2　登録後モニタリング業務の義務化

2. 工場監査対応
　2-1　EAEU共通規則に基づく監査
　2-2　ISO13485との関係性
　2-3　医療機器の設計＆開発プロセス
　2-4　生産プロセス
　2-5　出荷管理のプロセス
　2-6　消費者に関連するプロセス

3. 登録後モニタリング業務
　3-1　EAEU共通規則に基づくモニタリング業務
　3-2　ロシア国内でのモニタリング業務
　3-3　カザフスタン国内でのモニタリング業務
　3-4　ベラルーシ国内でのモニタリング業務

4. Q＆Aタイム

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