CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門

☆おかげさまで、ご好評につき第6回(セット講座)の開催が実現いたしました！
☆CSV対応の考え方に始まり、実例解説に至るまで、実務に寄り添う形で進めて参ります。
☆お好みに合わせて「1日目のみ／2日目のみ／両日参加」のご選択が可能です。
　※講義後、充実の「各種サンプルデータ」も贈呈いたします！

【テーマ名】
【好評第6回・単日／両日参加の選択制】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門
～サンプルケースを用いた具体的な活動手順・作成文書・体制構築等の解説～

【講師】
株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ　ディレクター
新井洋介 先生

【経歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主に医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

【専門および得意な分野・研究】
・研究所/工場の電子化推進
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント
・CSV対応
・データインテグリティ対応

【本テーマ関連学協会での活動】
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名（ERES）委員会

【日時(オンライン配信)】
2023年12月15日（金）13:00-16:30

【受講料(単日参加)】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【受講料(両日参加)】
●見逃し視聴なし：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

●見逃し視聴あり：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。

【ユーザー企業の悩み】
　「CSVを何をどこまで行えばよいか分からない」
　「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
　「CSVのやりすぎを防ぎたい」
　「CSVに時間がかかりすぎている、もっと効率よくできないものか」
　「簡単なツールを導入したいだけなのにCSVに要する工数の方がツール導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
　「昨今デジタルトランスフォーメーション(DX)の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
　「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
　「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」

【ベンダー企業の悩み】
　「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
　「CSVはPart11対応やERES対応とは異なるのか」
　「実施するCSV活動や作成するCSV文書がわからない」
　「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
　「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
　「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
　「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」

　これら悩みの解決を含む適切な計画立案とプロジェクト遂行そして最終的なプロジェクトの成功のためには、CSV担当者だけではなくプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
　そこで本セミナーでは、基本編と応用編の2回に分けて、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点と形式論ではない実際の進め方を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率的なCSV活動のヒントを学習します。

※応用編のみのご参加も可能です
（例）一般的なCSV活動の進め方については理解されており、主に様々な事例をお知りになりたい方、など

■受講後、習得できること
・CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
・基本となるCSVの活動手順と活動内容/作成文書
・CSV活動の範囲とアプローチの決め方
・CSV活動の進め方の実際
・CSV文書の作成イメージ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
・CSA (Computer Software Assurance for Production and Quality System Software)
他

■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・CSVの進め方
・CSVのやり方
・CSVの範囲とアプローチの決め方
・CSVで作成する文書
・CSV文書の具体例
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMP

■プログラム項目(予定)
1. CSV対応の要点解説
　1.1　CSVとは
　1.2　CSVに関する法規制とガイドライン
　　1.2.1　CSVの実施方法と法規制
　　1.2.2　CSVに関するガイドライン
　　1.2.3　CSVに関する指摘事例
　1.3　CSVの進め方
　　1.3.1　CSV活動の種類
　　1.3.2　CSV活動の基本的な流れ
　　1.3.3　CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
　　1.3.4　一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
　　1.3.5　CSV活動におけるユーザーとサプライヤの関係(役割分担)
　　1.3.6　カテゴリ分類と活動内容の定義

2. サンプルケースを用いたCSV活動の実例解説
　2.1　CSV計画
　　2.1.1　CSV計画策定からCSV計画書作成の流れ
　　2.1.2　CSVの範囲とアプローチの検討方法
　　2.1.3　リスク評価の内容
　　2.1.4　CSV活動における役割と体制定義
　　　2.1.4.1　導入フェーズの体制
　　　2.1.4.2　運用フェーズの体制
　　2.1.5　CSV計画書の記載内容
　2.2 サプライヤ評価(ベンダー監査)
　　2.2.1　評価のポイント
　2.3 ユーザー要件定義(URS)
　　2.3.1　要件検討からURS作成の流れ
　　2.3.2　URSの記載内容
　2.4　機能要件定義(FS)、設計仕様定義(DS)
　　2.4.1　設計文書の構成と記載内容
　2.5　機能リスク評価
　2.6　設計時適格性評価(DQ)
　2.7　据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)
　　2.7.1　スクリプトの構成と計画書の記載内容
　2.8　教育訓練
　2.9　運用準備
　2.10　CSV報告
　2.11　CSV全体管理(逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理)
　2.12　リタイアメント活動

3. 質疑応答

※お申込み頂いた方へ、メイン資料(事前配布)と共に、
　以下、参考資料やサンプル資料(事後配布)もお渡しいたします。

★各種イメージサンプル
・CSV計画書、CSV報告書、ユーザ要求仕様書(URS)、機能仕様書(FS)、PQ計画書、PQ報告書等。

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