PMDA審査員が理解しやすい日本語メディカルライティングのスキルアップ講座・初級＆中級【座学編】

☆過去実施時、有益度／理解度共に大好評だった本講座を、
　初級＆中級編(2日間のセット講座)として、再アップデートいたしました！
☆経験豊富な先生かつ楽しみながらのご受講が可能ですので、
　当日に分からない内容がありましたら、お気軽にご質問ください！
☆1日目のみ／2日目のみ／両日参加のご選択が可能です。

【テーマ名】
PMDA審査員が理解しやすい日本語メディカルライティングのスキルアップ講座・初級＆中級【座学編】
～PMDA審査官が理解しやすい日本語、科学的ロジックの構築、見えるストーリー、
　データを読む、効果的な照会事項回答作成、スピードライティング習得法 等～

【講師】
メディカルグローン株式会社
エグゼクティブアドバイザー
獣医師、獣医学博士
野村和彦 先生

【経歴】
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年～：同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年～：同・臨床推進部にてタクロリムス（FK506）等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当（次長）
2003年～：同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー（2007年9月に早期退職）
2007年10月～2011年10月：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～2012年11月：パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：定年後、同社（日本ベクトンディッキンソン社）にてレギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺病院にて治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～現在：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：某外資系製薬企業にてオーファンドラッグ開発コンサルタント

【専門および得意な分野・研究】
・臨床開発戦略の構築（臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝）
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般（各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等）
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域：消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、行動薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施

【日時(オンライン配信)】
2023年12月18日（月）13:00-17:00

【受講料(単日参加)】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【受講料(両日参加)】
●見逃し視聴なし：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

●見逃し視聴あり：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　承認申請等に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。本セミナーは、過去に実施した初級～中級、中級を対象とした2つのセミナーを合体させ、初級＆中級メディカルライティングに関して、連続2日間にわたって、座学【1日目】、及び演習・ケーススタディ【2日目】により、日本語メディカルライティングのスキルを実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。
　なお、単日／両日参加の選択制となっております。皆さまのご要望に合わせて、1日目のみ参加／2日目のみ参加／両日参加のいずれかをお選びいただけます。

■受講後、習得できること
・PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
・日本語メディカルライティングの「お作法」
・高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法
・科学的ロジックを構築するためのトレーニング方法
・メディカルライティングとサイエンスとの関係性
・実戦的で効果的な照会事項回答作成に関する鉄則
・スピードライティングのスキルを獲得する秘策

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・本講座は、豊富な経験と実績に基づいた「日本語メディカルライティング」に関する実践的な研修内容であり、関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。

■講演中のキーワード
・日本語メディカルライティングスキル
・PMDA戦略
・承認申請関連ドキュメント
・ロジック構築
・照会事項回答作成
・スピードライティング

■プログラム項目(予定)
１．メディカルライティングのグレード
　（1）初級＆中級メディカルライティング：メディカルライティングにおける4つの「S」
　（2）飛び級はダメ
　（3）スキルアップのための意識

２．PMDA審査官が理解しやすい日本語とは？
　（1）PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
　（2）読み返す文章は失格
　（3）PMDAの評価と小学生の作文
　（4）芥川賞や直木賞は目指すな！
　（5）メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
　（6）自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む

３．日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
　（1）最低限の「お作法」とは？
　（2）中級メディカルライティングに必要な「お作法」とは？
　（3）絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！

４．科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
　（1）並：英文に訳してみよう
　（2）上：「項」の中のロジックは、「川の流れのように」
　（3）特上：一流学術誌の論文の構成を学べ！
　（4）雲の上：データを読む
　（5）分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
　（6）「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法

５．ストーリーが見えるか？
　（1）寿司屋に行こう！
　（2）非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか？
　（3）添付文書（案）をイメージしていたか？
　（4）医学に与えるインパクトは？
　（5）悩みの相談室（26歳　職業：メディカルライター）

６．臨床統計学の基礎の基礎
　（1）探索的試験と検証的試験
　（2）仮説検定とは？
　（3）主要評価項目と副次評価項目：真っ赤なポルシェとリヤカー
　（4）試験デザイン骨子を考える

７．照会事項回答作成のポイント
　（1）先ずオウム返しより始めよ
　（2）同じ言語を使え
　（3）大原則：「攻めは各論、守りは総論」
　（4）PMDA担当官に納得するまで質問しよう！

８．他社を出し抜くスピードライティング
　（1）スピードライティングの実例
　（2）喋る（口頭での説明）と書く（ライティング）は実は同じ
　（3）メディカルライターはアスリート

＜質疑応答＞

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