フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術の活用による医薬品原薬製造の連続生産プロセス設計方法

☆塩野義製薬株式会社で長年業務に携わってきた、
　経験豊富な講師による、基礎から実務に至るまでの実践講座です！
☆日米欧の最新情報を含めて、一緒にポイントを共有しましょう！

【テーマ名】
医薬品合成・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様にオススメ！
フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術の活用による医薬品原薬製造の連続生産プロセス設計方法
～規制当局やICH-Q13ガイドラインの考え方、GMP管理戦略・オンデマンド合成等の最新事例も交えて～

【講師】
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）
医療開発部 プロジェクトマネージャー 工学博士
高山正己 先生

【経歴】
1987年3月　京都大学工学部合成化学科卒業
1989年3月　京都大学大学院工学研究科合成化学専攻修士課程修了
1992年～1995年　京都大学大学院 工学研究科 受託研究員
1995年　京都大学博士（工学）取得
1994年4月　塩野義製薬株式会社 創薬研究所
2005年4月　同社 創薬研究所 グループ長
2013年4月　同社 研究企画室 主幹研究員
2021年8月　京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 医療開発部

【専門および得意な分野・研究】
医薬品化学，有機合成化学，フロー合成化学

【本テーマ関連学協会での活動】
近畿化学協会，合成化学部会，フロー・マイクロ合成研究会 幹事

【日時(オンライン配信)】
2023年12月22日（金）13:00-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者，CMC製薬研究者，医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイントを、初心者にもわかりやすく説明する。日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。最後に、医薬品研究の将来への展望を述べるとともに、世界で活発に行われている国家プロジェクト，コンソーシアムに関しても紹介する。

■受講後、習得できること
・フロー・マイクロ合成の基礎知識
・連続生産に関する規制当局の考え方、ガイドライン、GMP管理戦略
・原薬製造における連続生産の最新事例および連続生産プロセスの設計方法
・原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・危険物取扱法
・GMP
・ICH-Q13（連続生産に関するガイドライン）

■講演中のキーワード
・連続生産
・フロー合成
・ICH-Q13
・コンテナファクトリー
・オンデマンド合成
・反応条件の自動設定
・創薬の自動化

■プログラム項目(予定)
1. フロー・マイクロ合成技術の概要
　1.1 マイクロリアクターとは
　1.2 バッチとフローの定義
　1.3 フローの特徴
　1.4 メリット，デメリット

2. 医薬品,原薬製造プロセスへの展開
　2.1 連続生産（フロー合成含む）のレギュレーションの最新情報
　　2.1.1 連続生産とは
　　2.1.2 医薬品業界における検討状況
　　2.1.3 米国食品医薬品局（US FDA)の動向
　　2.1.4 医薬品規制調和国際会議（ICH）での議論
　　2.1.5 連続生産に関する動き－MITシンポジウム
　　2.1.6 国内（PMDA）の動向
　　2.1.7 連続生産で有益な管理戦略（ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）
　　2.1.8 日本における連続生産の承認審査の事例紹介
　2.2 原薬連続生産の方法論
　　2.2.1 ユニット化と完全フロー化（考え方を含む）
　　2.2.2 ユニット化で用いられる連続生産の設備（装置）
　　2.2.3 生産設備としてのフローリアクター
　　2.2.4 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　2.2.5 完全フロー合成による連続化
　　2.2.6 NEDO Project の紹介
　　2.2.7 実用化のイメージ
　2.3 国内外の最新情報
　　2.3.1 連続生産の動向（米国）
　　2.3.2 連続生産の動向（EU）　
　　2.3.3 連続生産の動向（日本）
　2.4 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
　　2.4.1 医薬品原薬製造（API）における製造コスト低減
　　2.4.2 製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略
　　2.4.3 フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）

3. 医薬品業界における原薬製造の方向性
　3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
　3.2 製法検討の自動化
　3.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方

4. 今後の展望(まとめ)

5. 質疑応答

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