| 開催日 | 2023年12月15日(金) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
☆化粧品・医薬部外品の種類や法的定義～製造販売に関する法律まで、幅広く網羅した初心者向けセミナー！
☆経験の浅い方はもちろん、OJT用に基礎知識を復習したい中堅社員の方にもオススメ
☆種類別の申請方法、医薬部外品申請に必要な「規格及び試験方法」まで全てをカバー
■講師
東京バイオテクノロジー専門学校 講師 小島 尚 先生
■日時
2023年12月15日（金） 13:00-17:00
■形態
Zoomによるオンラインセミナー
■受講料
【見逃し視聴なし】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【見逃し視聴あり】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
本セミナーの目的は、化粧品や医薬部外品の定義・法規制を初歩的内容から押さえ直し、製造承認申請に必要な書類に求められるミニマムエッセンスを理解することにある。医薬部外品では化粧品とは異なり、製造販売するために品目毎に国から製造の許可を得る必要がある。そのため、いかなる医薬部外品でも、「含有成分や製品規格を確認できる」ことが不可欠となり、製造販売の承認を申請する書類には「規格及び試験方法」を必ず作成しなければならない。本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の法的規制からその定義や目的などを学び、必須項目の「規格及び試験方法」の背景や作成の基礎を習得する。初任者・バックグラウンドに専門知識がない方でも、また、新人を指導するための振り返りなどでも役立つように、製造承認申請における「規格や試験方法」の必修事項を身に着けることを目指す。
本セミナーで製造承認申請書の基礎となる法規制の基本を学び、製造承認申請書における「規格及び試験方法」などを自ら考えて作成できる、次のステップへと進められるように組み立てられている。
■講演プログラム
第０章 化粧品・医薬部外品・原料を造るための基礎知識
-まず知っておきたい法規制の複雑さ、開発/営業担当等の初心者が悩むポイント-
１．化粧品の種類・効能効果
２．化粧品と薬用化粧品
３．化粧品、医薬部外品の製造販売（業許可/GVP/GQP…）
第1章 化粧品・医薬部外品
１．医薬品、医薬部外品、化粧品の法的定義
２． 薬機法における化粧品
・化粧品に係る規制の種類と概要
・化粧品に使うことのできる原料（ポジティブリスト、ネガティブリストを含む）
３． 薬機法における医薬部外品
・医薬部外品に係る規制の種類と概要
・医薬部外品の種類（製剤と原料）
・医薬部外品の種類（従来部外品と指定部外品）
・新規に追加された防除用医薬部外品
４． 化粧品と医薬部外品の最大の相違点
・申請方法における違い（届出と承認許可）
確認問題
質疑応答
第2章 医薬部外品の製品を確認するための基本
１． 医薬部外品の承認に必要な書類
・申請区分
・添付すべき資料一覧とその範囲
２．「規格及び試験方法」
・承認申請書の「規格及び試験方法」
・設定項目の考え方
３． 指定医薬部外品と従来医薬部外品の比較
・製造管理の違い（GMPの違い）
・指定医薬部外品と薬用化粧品の類似性
確認問題
質疑応答
第3章 医薬部外品の「規格及び試験方法」-規格の決め方と各試験方法の目的-
１． 確認試験（成分が本物であることを示す）
・確認試験の目的
・確認試験に用いる方法
２． 純度試験（不純物が存在しないことを示す）
・純度試験で押さえるべき不純物と対策
３． 示性値（製品の特徴を示す）
４． 定量法（成分の量を確認する方法）
５． その他の項目
・原料において重要な項目（乾燥減量、水分 等）
別添資料
・PMDAが求めている申請書モデル（モックアップ）
・「規格及び試験方法」の記載方法
確認問題
質疑応答
