| 開催日 | 2023年12月12日(火) |
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| 開催地 | Web |
☆CSVの基本、システム導入時の流れを的確に押さえる
☆最近話題のCSAやクリティカルシンキング等新しい考え方についても触れます
■講師
株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村弘臣 先生
■日時
2023年12月12日（火） 13:00-17:00
■形態
Zoomによるオンラインセミナー
■受講料
【見逃し視聴なし】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【見逃し視聴あり】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
製薬業界のGxP規制環境下では、コンピュータ化システムが適切に動作する環境にあるかどうか事前に検証してから利用開始する、いわゆるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実施が求められています。CSVの基本はリスクベースアプローチによる効率的で効果的なバリデーション活動の実施です。そこで、本セミナーでは、どのようにCSVのアプローチを考え、実践して行けばよいのかを具体例を踏まえて紹介します。また、近年ではクラウド環境を利用したコンピュータ化システムも増えて来ていますので、主にSaaSとIaaSを使用した場合のポイントも合わせて紹介します。
■講演プログラム
1. CSVの基本
1.1. CSVとはなにか、なぜ実施しなければならないのか
1.2. CSVを実施するためのガイドライン
1.3. コンピュータ“化”システムバリデーションとしての重要ポイント
1.4. システムのライフサイクル管理
1.5. リスクベースアプローチの基本
1.6. カテゴリ分類だけがバリデーションを決めるものではない
2. コンピュータ化システム導入時のCSV実践
2.1. HPLCやUVなど分析装置をネットワーク化したシステムの例
2.2. 要求仕様書の作成ポイント
2.3. 要求仕様書からシステムを選定するまでの流れ
2.4. システムの特性からリスク分析の実施方法
2.5. リスク分析結果を踏まえたバリデーション方針の決定
2.6. 規制対象企業と供給者の役割分担例
2.7. CSVプロセスを供給者に委託する時の注意事項
3. DI対応を含めた運用時の注意事項
3.1. 運用時の役割分担と実効権限の割り当て
3.2. システム運用手順書の記載事項
3.3. バックアップポリシーの設計と日常的な実行管理
3.4. 監査証跡の取得とレビュー
3.5. システムライフサイクルとデータライフサイクルの違いと長期保管
3.6. システム廃棄とマイグレーション
4. クラウド環境でのCSV
4.1. クラウドコンピューティングの定義（IaaS, PaaS, SaaS）
4.2. オンプレミスとクラウドの違い
4.3. クラウド環境利用時のリスク分析
4.4. リスクベースアプローチによるクラウド独特の検証ポイント
4.5. オンプレミスからクラウドへ移行する際の注意点
5. よくある質問と最新動向
5.1. スプレッドシートのバリデーション
5.2. クリティカルシンキングとは
5.3. FDA CSAドラフトガイダンスと新しいアプローチ
