| 開催日 | 2023年12月7日(木) |
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| 開催地 | Web |
☆本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のあるメディカルライターにより、アドバンスドメディカルライターに必要なスキル、PMDAの視点を踏まえたCTD等を論理的かつ効率的にライティングできるアプローチを解説します。
■講師
TMKメディカルライティング事務所 代表 八木朋子 先生
■日時
2023年12月7日（木） 13:00-17:00
■形態
Zoomによるオンラインセミナー
■受講料
【見逃し視聴なし】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【見逃し視聴あり】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
■講座のポイント
医薬品開発及び申請プロセスでは、質の高い資料の作成は極めて重要であり、メディカルライティングは必要不可欠な役割を担っています。メディカルライターは、医薬品開発プロセスを理解し、当該医薬品の開発戦略及び治療上の位置付けを把握した上で、メディカルライティングの原則に則って科学的かつ論理的な資料を作成する必要があります。
第1部では、メディカルライターに必要なスキル、コアとなる知識、技術的に必要なスキル及びライティングに向けた準備について解説します。第2部では、承認取得までのメディカルライティング計画とCTD作成手順及び戦略、第3部では「PMDAの視点」を踏まえ、何に注意をしながら作成すれば良いのか、どのような表現が適切かについて解説します。また、効率よく論理的に一貫性のある資料を作成するための戦略・社内体制の在り方についてもご提案します。最後に、文献からの引用や各種データの解釈の仕方など、さらに質の高いCTDにするためのポイントを解説します。
この講座がメディカルライターとしてのスキルアップ、今後のライティング業務の一助になれば幸いです。
■講演プログラム
第1部：メディカルライターに必要なスキル
1) エッセンシャルスキル
・ タイムマネージメント
・ 開発戦略／開発コンセプトの理解
・ 批判的思考
・ チームワーク
・ リーダーシップ
2) コアとなる知識
・ ライティングの基礎及び原則
・ 明確で簡潔な文章の記載
・ 臨床試験デザインに関する知識の更新
・ 統計学／薬物動態・薬力学の基本概念
・ 正確なデータの解釈／分析能力
・ 多くの治療分野の学習
・ ガイドライン、規制の変更への対応
3) 技術的に必要なスキル及び準備
・ タイムマネージメント
・ 用語集
・ テンプレート
・ 文書管理システム
・ 文書レビューシステム
・ 参考文献管理
・ 品質保証
・ ファイル及び情報の管理方法
第2部：承認取得までのメディカルライティングタイムラインとCTD作成戦略
・ 承認取得までのメディカルライティング計画
・ CTD作成戦略（一人のライターで作成する場合、複数のライターで作成する場合）
第3部：PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成のポイント
・ PMDAの主な視点の解説
[新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
- 開発コンセプト、データパッケージや試験デザインは適切か
- データの信頼性は確保されているか
- 有効性や安全性について適切に検証されているか
- 臨床的意義があると判断できるか
- ベネフィット及びリスク
- 供給可能性
・ PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成ポイント
- 不適切な表現
- 良い文章例…
第4部：臨床試験データの解釈とライティング
1) 重要な情報をCTDにライティングするポイント
・ 人口統計学的データ及びその他の基準値の特性
・ 有効性
・ 安全性
2) 英文資料をCTDに掲載する場合のポイント
・ 翻訳とライティングの違い
3) 資料をレビューする場合のポイント
・ 良いレビューコメントと悪いレビューコメントの違い
