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BioTrakは連続的にリアルタイムに浮遊微生物を測定できるバイオパーティクルカウンタです。BFPC（Biofluorescent particle counter)
完全無菌操作を実現することができます。
代替微生物迅速測定法(ARMM) であるこの装置は、ISO21501-4に準拠した①光散乱式のパーティクル測定部、②誘起蛍光法を応用した微生物検出部、③微生物捕集用フィルタホルダー搭載部で構成されています。1台で3要素の測定・分析が可能なこの装置は、無菌医薬品・再生医療等製品における製造環境のモニタリングに最適で皆様の汚染管理戦略CCSをサポートします。
【適用の主な目的】
● 浮遊微粒子数と浮遊微生物数の適切な基準の維持・管理
● 異常の早期発見と影響期間特定による被害の最小化
● 清浄化と除染・滅菌効果の持続的評価
● 経時的な環境変化の把握
● 製品リスク低減のための代替迅速検査法（ARMM）採用の検討
【有効な特性・特徴】
● 定量評価 ：計数値による定量評価が可能
・浮遊微粒子 … ISO21501-4/JISB9921に準拠
・浮遊微生物 … 自己蛍光単位(Auto-fluorescence unit：AFUs)*1
● 定性評価：検出された微粒子や微生物をフィルタで捕集
・オフライン分析による菌種同定等で測定結果を補完
● 迅速性 ：リアルタイムデータの取得
● 連続性 ：長時間の連続測定が可能
● 低汚染リスク：測定環境にオペレーターが介入する必要が無い
● データ完全性：デジタルデータの自動収集と記録
【適用事例】
● 無菌操作等区域や細胞加工区域の連続モニタリング
● オペレーター教育、更衣や無菌操作等の適格性評価
● 製造・加工プロセスや設備・装置の清浄度に係る最適化の調査
● メンテナンス後などの環境清浄度の復帰確認
● 汚染源の調査 など
【適用する際の留意事項】
● 気流への影響：清浄度や製品汚染リスクへの影響を確認
● 干渉懸念物質：非微生物粒子の干渉(偽陽性)を事前に調査
