【配信期間】 11月 24日（火）～30日（月）
ファームテクジャパン WEBセミナー
適切な不純物管理を通した医薬品品質確保へ

　昨今、世界的に製品回収の事態を招いている原薬からのNDMA検出問題では、その検出量は微量ながら、製薬企業側がいかに不純物を適正に管理するかが問われている。またNDMAに限らず、不純物や製造工程での残渣によるコンタミ防止も大きな課題であり、さらにバイオ医薬品においては低分子医薬品とは異なる不純物対策が求められるなど、企業は品質確保に向けて多面的な対応が求められている。
　本WEBセミナーでは、不純物管理という観点からこれら課題について整理する。

本WEBセミナーは、受付を終了しました。

●プログラム 　

１．最近のGMP調査での指摘事例と不純物管理（ニトロソアミン類に関する事項）について（約40分）
　　 　講演者：医薬品医療機器総合機構 早水健二氏［略歴・講演趣旨］

２．ICHおよび局方における不純物関連のトピックス（約55分）
　　 　講演者：神戸薬科大学 四方田千佳子氏（元 国立医薬品食品衛生研究所）［略歴・講演趣旨］

３．製薬企業におけるICH 不純物ガイドライン対応（約32分）
　　　講演者：塩野義製薬株式会社 小松一聖氏［略歴・講演趣旨］

４．バイオ医薬品製造における洗浄工程の工程能力指数を用いた統計的評価（約40分予定）
　　　講演者：武田薬品工業株式会社 上永吉剛志氏［略歴・講演趣旨］

５．医薬品の不純物管理の取り組み～バイオ医薬品を例として（約25分）
　　　講演者：中外製薬工業株式会社 吉田麻希氏［略歴・講演趣旨］

※講演タイトル・内容、および講演者は変更となる場合がございます。

●視聴推奨環境

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　※「ストリーミング（HLS）」の動画をご覧ください。

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●お問い合わせ

株式会社じほう　ファームテクジャパンWEBセミナー　事務局
E-mail: offer-ptj@jiho.co.jp
 

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