【略歴】
2003年 中外製薬株式会社 入社 研究本部配属、バイオ医薬品のシーズ探索にて分析業務を実施
2013年 製薬本部 抗体の品質評価を実施
2016年 中外製薬工業株式会社に出向（現職） 主に抗体の特性解析・申請業務を実施
【業界・学会等での関連活動】
2019 年日本動物細胞工学会 発表 Quality of Biopharmaceuticals in Pharmaceutical Development
2016年 BMSコンファレンス 抗体医薬品の品質特性解析におけるminor modification評価
【講演趣旨】
医薬品の不純物という言葉から連想するものは多くは医薬品の製造工程で混入する外来性異物というイメージを持つことが多いと思われる。
ただ、不純物においては管理するべき幅を個別に設定するという意味において、製造する目的物、原材料、設備及び容器といった要因を幅広く網羅することが必要となる。
本講演においては、医薬品製造における不純物の種類を分類し、それぞれの評価方法、およびその管理戦略の当社の取り組み事例について、バイオ医薬品を例に紹介する。