【略歴】
昭和53年4月 国立衛生試験所（現在国立医薬品食品衛生研究所）入所 大阪支所 薬品部・研究員
平成 3年9月 同 大阪支所 薬品試験部第一室長
平成13年12月 同 食品添加物部第一室長
平成17年4月 同 薬品部第一室長
平成25年3月 同 定年退官
平成25年4月 (独) 医薬品医療機器総合機構テクニカルエキスパート
平成26年6月 一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 大阪事業所副所長
平成28年6月 同 所長
平成29年4月 神戸薬科大学特任教授
【関与してきた仕事】
医薬品製剤の品質評価
経口固形製剤の品質再評価
後発医薬品の品質確保対策
日本薬局方の試験法委員会
【現在関与している関連委員会】
厚生労働省 後発医薬品等の同等性ガイドライン検討委員会 ジェネリック医薬品品質情報検討会委員
【講演趣旨】
医薬品の不純物に関して、ICHガイドラインの最近の動きについて触れ、それらの日本薬局方への取り込み状況等を概説する。また、ニトロソアミンの諸外国における状況と、Ph. Eur.やUSPの対応状況についても触れる。