【略歴】
2004年 万有製薬株式会社 合成技術研究所 原薬分析研究室
2006年～現在 塩野義製薬株式会社 CMC開発研究所 品質評価研究部（現：CMC研究本部分析化学研究所）
主に治験薬～承認申請における規格及び試験方法設定業務に携わる．
【業界・学会等での関連ご活動】
2010年10月より日本製薬工業協会からICH M7のEWGにメンバーとして参加。
【講演趣旨】
適切な不純物管理を通した品質確保につながる内容として、製薬企業におけるICH不純物ガイドライン対応に関し、企業に期待されることと弊社の経験について発表する。不純物管理とガイドラインの関係、残留溶媒や元素不純物に関するサプライヤ情報調査等リスク評価、Extractables/Leachablesに関する現状、変異原性不純物のリスク評価・照会事例などを紹介する。