トピックス

• 米国FDA、迅速承認された製品のラベリングに関する最終ガイダンス発出 2019/01/25
• 塩野義とペプチドリーム、ペプチド－薬物複合体創製へ共同研究 2019/01/25
• ジェネリック医薬品品質情報検討会 ロット間のバラツキ改善、開発時との溶出性の変化について継続的に検討 2019/01/24
• KMバイオロジクスとアステラス、ヒト用ワクチン等および血漿分画製剤の販売提携契約が満了 2019/01/24
• 細胞製造の原材料に関する国際標準化を達成、ISO国際標準発行 2019/01/23
• ヤンセンファーマ、日本新薬と国内におけるアパルタミドのコ・プロモーション契約締結 2019/01/23
• EMA、ICH Q12のパブコメ募集に寄せられたコメント概要を公開 2019/01/22
• エーザイ、第1回希望退職者募集の結果を発表　100名程度の募集に応募300名、割増退職金総額約66億円 2019/01/21
• 添付文書の記載要領および作成について事務連絡発出 2019/01/21
• 東レ、レミッチのタイ・インドネシアにおける開発／販売についてMeiji Seikaファルマとライセンス契約締結 2019/01/21
• 米国FDA、暫定承認されたANDAの修正に関するガイダンス発出 2019/01/21
• PIC/Sが2019年の活動計画を公開　GMPやガイダンス文書の改訂予定も 2019/01/18
• アステラス製薬とアストラゼネカ、喘息・COPD治療配合剤の販売移管および共同販促を7月末で終了 2019/01/18
• PIC/S新ガイダンス「GMP欠陥のクラス分類」　”Critical”および”Major"欠陥の具体例 2019/01/16
• 製品回収 米国、目視可能な粒子状物質によって製品自主回収 2019/01/16