製剤技術とGMPの最先端技術情報

統計的思考への入口⑥
PVや安定性試験で3ロットの“3”にこだわる理由
著者:脇坂盛雄(株式会社ミノファーゲン製薬 顧問)

 PVは原則3ロット、洗浄バリデーションも原則3ロットと、GMPでは3ロットが基本になっています。なぜ3ロットにこだわるのでしょうか? データ数  1個 98% ⇒ 1個だけで他はわから...

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