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EUおよびPIC/S、Annex 15改訂でコンセプトペーパー ニトロソアミンへの対処を念頭に 2026/02/13
EUおよびPIC/Sは2026年2月9日、GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改訂に関するコンセプトペーパーを公開した。 今回の改訂は、近年サルタン系医薬品の製造中に見出されたニトロソアミン不純物に対処することを目的としたもので、Annex 15の対象を拡大し、すべての活性物質（active substance；AS）製造業者に対して必須化するこ ...続き
- ロート製薬、レイメイに追加出資 再生医療分野での取り組み強化 2026/02/13
- 中外、ADC技術に関するライセンス契約 スイス・Araris社と 2026/02/12
- 米国でのベタニス特許侵害訴訟でLupin社と和解、アステラス 2026/02/12
- 製品回収 小野薬品、オプジーボ等を自主回収 工程内検査でバイアル内に製造機器由来の金属異物 2026/02/10
【AD】可食性カプセルの常識を変え、 高付加価値製品創出のキーとなる技術が誕生
ソフトカプセルのパイオニアである富士カプセルが、これまで困難とされてきた水・水溶液・親水性成分を、安定的に封入できるシームレスカプセルの開発に成功した。可食性カプセルの常識を変える新技術「ウォーター ...続き 2026/01/26
【AD】多様化する再生医療CDMOの製造課題を “デジタル基盤”で解決
2025年11月18〜19日、PDA Cell ＆ Gene Pharmaceutical Products Conference（細胞及び遺伝子医薬討論会／以下、討論会）が東京で開催された。3回目 ...続き 2026/01/28
【AD】mRNA-LNPのスピーディーな開発を支える ワンストップCDMO体制
mRNA-LNP製剤の開発は急速に広がっている。一方で、mRNAの設計からLNP処方探索、治験薬製造、商用スケールまでを一貫して担えるCDMOは多くない。富士フイルム富山化学は、富士フイルムグループ ...続き 2026/02/02
【AD】開発スピード向上へ“データ駆動型の研究開発”へ転換 第一三共、CMC研究におけるDXの基盤にLIMS「LabWare」を導入
第一三共は、中期経営計画の重点テーマとしてDX推進を掲げ、創薬から臨床開発、サプライチェーン、販売・情報提供まで製薬バリューチェーン全体で先進デジタル技術の活用を進めている。その中で、CMC研究機能 ...続き 2026/02/04
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