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図解で学ぶGMP 第7版 GMPと文書 2025/04/04
2023年12月発行の書籍「図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として」（榊原 敏之、蛭田 修／著）の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。●GMP省令には「文書がいっぱい」 GMP省令（2021年）には「文書」という単語が66カ所で使用されている（図解13.1）。A4 20ページに66カ所であるから、「GMP省令には文書がいっぱい」と表現できる。文書がGMP品質シ ...続き
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近年、医薬品品質確保の要求の高まりに合わせ、不純物管理の必要性がより指摘されるようになった。特に無機物である元素不純物は、分析難易度の高さと品質への影響の大きさから重要視されており、グローバルのガイ ...続き 2025/03/31
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ここ数年、バイオ医薬品市場が大きく伸長していることは広く認知されているが、この事実は、より市場が成熟し企業間競争が激化していることの表れだと捉えることもできる。成熟度が増した市場の中でビジネスを成功 ...続き 2025/04/02
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