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【コラム】品質人を育てる 品質不良考察やOOT設定で必要な統計を理解する 「ル奈良 α5%の少年とオオカミのうわさ」~イソップ寓話『オオカミ少年』の視点を変えて考える~ 2025/09/12
医薬品製造において、不良を考えたりOOT、抜き取り検査を設計するときに、統計のαとβの誤りの理解がとても大切です。それを理解しやすいようにイソップの寓話『オオカミ少年』を題材にして絵本風に話を創ってみました。ChatGPTとの対話で作成しました。🐑1ページ目 むかしむかし、小さな村に「ル奈良(るなら)」という少年がいました。 ル奈良はとっても慎重で、いつも空のにおい、草のゆれ、動物たちの声を聞い ...続き
- ロート製薬、CPSの研究拠点設置へ 東京科学大と協働、工場だけでなくサプライチェーン全体の最適化をめざす 2025/09/12
- [書籍紹介]再生医療等製品グローバル用語集 2025/09/12
- 沢井と日医工が製造所集約・品目統合へ 15成分30品目、26年以降順次開始 2025/09/11
- 製品回収 GSK、オムジャラ錠100mgを自主回収 溶出性試験で規格外結果 2025/09/11
【AD】開発初期~商業生産まで医薬品ライフサイクル全体の包括的ソリューションを提供 真のグローバル企業が実現・提案するCDMOビジネスを探る
CDMOとして50年以上の実績と経験をもつPCI Pharma Services(以下、PCI社)。長年培ってきた技術力を武器に、開発初期段階から商業生産、包装に至るまでの包括的なソリューションを提 ...続き 2025/08/18
【AD】微生物試験の自動化とデータ管理の強化を同時に実現! 微生物培養試験自動化システム【Growth Direct】
微生物試験は、製薬・医療機器・化粧品業界など、多岐にわたる分野で、品質管理の中核を担うプロセスです。製品の安全性を確保するために、製造環境や製品に含まれる微生物数を確認する必要があります。しかし、従 ...続き 2025/08/25
【AD】製造現場の課題に応える 医薬品のスマート製造をトータルサポート
ケルバー・ジャパン株式会社は、2025年7月に東京ビッグサイトで開催された「インターフェックスWeek東京/再生医療EXPO東京」に出展。医薬品のスマート製造を支援する多彩なソリューションを紹介する ...続き 2025/08/27
【AD】AI・ロボテックス技術を活用した複雑化が進む低分子原薬へのアプローチ ~最新技術を駆使した従来と異なる合成プロセス開発の取り組み
2025年4月9日、東京ビッグサイトで開催されたCPHI Japan 2025にて、Lonza Advanced SynthesisのSenior DirectorであるCharles Johns ...続き 2025/08/29
【AD】難溶性薬物の可溶化を少ない原薬量で検討可能に 有機溶媒を用いたスケーラブルなスプレードライ技術の有用性
2025年7月11日に東京ビッグサイトで開催された第 27回インターフェックスジャパン内のセミナーで、富士化学工業 原薬医薬営業本部 事業開発部 部長の森泉聖孝氏が講演し、同社がもつスプレードライ ...続き 2025/09/01
【AD】多様なバイオ医薬品モダリティに対応するCDMOサービスで、 日本企業との連携を強化
Samsung Biologicsは、日本の製薬業界との協業体制を強化するため、東京都内に営業所を開設した。今回の営業所設立は、日本企業とのコミュニケーション体制をさらに強化し、初期開発段階から商業 ...続き 2025/09/03
【AD】コンビネーション製品のグローバル展開を 薬事とHFEの専門集団が徹底サポート
在宅療養の広まりにより、簡便に自己注射を行うためのコンビネーション製品の開発が活発化している。これらの開発には医療機器に関わる規制の知識が必要になる。日米欧をはじめとする世界各国では、医療機器の適正 ...続き 2025/09/05
[書籍紹介]再生医療等製品グローバル用語集
●書籍のポイント●再生医療等製品に関わる用語を整理!●開発、製造、流通、輸出入、販売、市販後までカバー!●法令、通知、ガイドラインの用語がすぐに調べられる! 再生医療等製品は、再生医療製品、細胞治 ...続き 2025/09/12
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