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ゼロから学ぶ医薬品品質統計 プロセスバリデーションの目的とその限界 2025/10/03

　2025年3月発行の書籍「“品質力”をアップするゼロから学ぶ医薬品品質統計」（福田 晃久／著）の内容から、一部抜粋・再編集して紹介します。●プロセスバリデーションの目的　プロセスバリデーションの目的は何なのでしょうか？　GMP事例集（2022 年版）からの引用を以下に示しました。下線部は筆者がデータサイエンスの観点から貢献できそうと思ったところです。 GMP13-1（バリデーショ ...続き

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　在宅療養の広まりにより、簡便に自己注射を行うためのコンビネーション製品の開発が活発化している。これらの開発には医療機器に関わる規制の知識が必要になる。日米欧をはじめとする世界各国では、医療機器の適正 ...続き  2025/09/05

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　ビジネスエンジニアリング株式会社は2025年7月11日、東京ビッグサイトにて開催されたインターフェックスWeek東京／再生医療EXPO東京において出展社セミナーを行った。　ソリューション事業本部 デ ...続き  2025/09/17

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　サーモフィッシャーサイエンティフィクが2021年にCROのPPD社を買収し、同社がパセオン（Patheon）ブランドを通じて提供してきたグローバルCDMOサービスと統合され、臨床開発から製造まですべ ...続き  2025/09/24

［書籍紹介］実例から学ぶレギュラトリーサイエンス

●書籍のポイント●薬学におけるレギュラトリーサイエンス（RS）教育に利用できる！　　　レギュラトリーサイエンス（RS）は科学技術の成果を「人と社会」に調和（レギュレート）させ、真に役立たせるために必要 ...続き  2025/09/22

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