［書籍紹介］
不正製造事案・供給不安からの再出発
製造業としての製薬産業を再考する
PHARM TECH JAPAN 2025年8月臨時増刊号(Vol.41 No.11)

●信頼回復へ、未来志向で考える製造業としての製薬産業

　GMP違反等による行政処分やそれに伴う供給不安が社会問題になっています。この解決に向けて、行政も監視指導強化や法規制の在り方等も含めた多様な取り組みを推進していますが、企業側としては“どんな不適正行為があったか”という行政処分時点での報道や情報が先行してしまい、“信頼回復への歩み”を発信する場が少なくなっているという指摘もあります。

　本臨時増刊号では、この背景を踏まえて不正製造事案から何を学び、今後に生かしていくのかという企業の取り組みを集約し、業界内での再発防止や安定供給確保に向けた動きとともにまとめることで、過去へ思考を巡らせるだけでなく、製造業としての製薬産業の“これから”を未来志向で考察します。

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●目次

第1部　製薬企業による不正・不適切製造事案からの信頼回復の道筋
　１．製品と人に向き合った日医工富山工場新生ロードマップ
　　　　丹郷 博喜（日医工株式会社）
　２．不整合事案の再発防止から得た学びと信頼回復
　　　　重光 真（Meiji Seikaファルマ株式会社 顧問）
　３．グローバル品質への飛躍：協和キリンの挑戦と信頼回復への道
　　　　森 充生（協和キリン株式会社）
　４．GMP不備問題へ全社対応で取り組んだ「再生プロジェクト」
　　　　大塚 圭一（共和薬品工業株式会社） 

第2部　安定供給確保に向けた行政・業界内の動きと考慮事項
　１．【REPORT】安定供給確保に向けた行政の取り組みと改正薬機法の要件
　２．【REPORT】供給不安解消に向けた日本ジェネリック医薬品協会の取り組み
　３．GMP調査員の視点で考える実効的な問題検知・問題解決のアプローチ
　　　　赤澤 恒軌、庄司 有輝（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
　４．QbDや安定性モニタリング・自主回収の例から考える品質問題と安定供給
　　　　伊豆津 健一（国際医療福祉大学）
　５．Quality Culture醸成度評価ツールの開発と日本ジェネリック製薬協会での活用事例
　　　　高橋 志保、鳴瀬 諒子、原 朱音、鈴木 雅寿、櫻井 信豪
　　　　（日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、富山県立大学、富山大学、東京理科大学）
　６．不正事案から何を学び今後にどう生かすか？　製造所に必要な意識を考える
　　　　脇坂 盛雄（GMPコンサルタント）
　７． 令和７年５月21日　医薬品医療機器等法一部改正　用語集
　　　（医薬品、再生医療等製品の製造販売・製造編）
　　　　石井 勇司

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