薬事申請

• ［書籍紹介］ 製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集　第2版 2024/03/04
• ［書籍紹介］ 図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)とGMP省令に沿って 2024/01/22
• ［書籍紹介］ 医薬品製造販売指針2024 2023/12/25
• EMAと米国FDA、107件の新薬申請について比較分析　両当局間で高い整合性 2019/08/20
• 米国FDA、特定のヒト用医薬品についての電子フォーマットでの申請に関する改訂ガイダンス発出 2019/02/01
• ［書籍紹介］ 再生医療等製品 製造販売指針 2017/05/31