薬事申請

• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える ICH M7が後発品に適用された場合の審査上の留意点 2025/03/24
• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える 先発品と後発品の違いを考慮してICH化を進めることが重要 2025/03/19
• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える ICH基準だけでなく各国個別の申請要件の検討も必要 2025/03/17
• eCTD通知を改訂　厚労省、ICHを踏まえて 2025/03/12
• ジェネリック医薬品におけるICH化を考える “ICH基準”と“先発品との同等性”のダブルスタンダード、有効期間と規格値の設定にギャップ 2025/03/10
• 品質への影響が比較的小さい変更は「年次報告」で対応可能に　厚労省、試行導入で通知 2025/02/18
• 承認申請で頻度の高い照会事例、PMDAがチェックリスト作成 2025/01/21
• ［書籍紹介］ 製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集　第2版 2024/03/04
• ［書籍紹介］ 図解で学ぶGMP 第7版 原薬GMPガイドライン(Q7)とGMP省令に沿って 2024/01/22
• ［書籍紹介］ 医薬品製造販売指針2024 2023/12/25