［書籍紹介］
製造工程別 GMPリスク分析・評価事例集 第2版

●書籍のポイント

ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！
製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！

　昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。
では、リスクとは何か？
　本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。
　　　

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●目次

1章 リスク分析・評価の基本
　1 ICH Q9（R1）の要点とリスクマネジメントの概要
　2 ICH 品質ガイドラインでの規定
　3 リスクとは何か？
　4 リスク管理の実践的手法
　5 リスク管理の重要システム―逸脱管理と変更管理―
　6 リスク低減策
　7 危機管理とリスクマネジメント?過去の例
 
2章 PIC/S GMP ANNEX20 を踏まえたリスク管理項目
　1 具体的な管理項目
 
3章 リスク分析・評価の実践
　1 新薬開発段階のリスク分析・評価
　2 後発医薬品開発のリスク分析・評価
　3 製剤開発におけるリスク分析・評価
 
4章 FDA のWarning Letterに学ぶ“査察官が考えるリスク”
　1 頻出Warning Letter
　2 交叉汚染・異物混入
　3 機器の保守点検
　4 変更管理
　5 バリデーション
　6 品質管理
　7 未許可の化学物質の混入
　8 逸脱管理手順の不備（OOS の原因調査不足）
　9 未承認医薬品のOnline販売
 
5章 製造工程別 品質リスク事例集
　1 秤　量
　2 篩　過
　3 混　合
　4 造　粒
　5 打　錠
　6 コーティング
　7 外観検査（固形剤）
　8 乾　燥
　9 溶　解
　10 ろ　過
　11 充填（液剤）
　12 密封（ガスケット・ゴム栓装着）
　13 アンプル封印
　14 滅　菌
　15 容器の滅菌
　16 非耐熱容器の滅菌
　17 不溶性異物検査
　18 不溶性微粒子検査
　19 凍結乾燥
　20 充填（錠剤）
　21 包　装
　22 コンプライアンス
 
6章 商業規模での生産時のリスク分析・評価・優先順位付けの例
　1 リスクの算出例
 
7章 リスク分析・評価・CAPA 策定事例集
　1 QC 試験室での高活性薬物の秤量希釈
　2 ブリスター包装の設計
　3 フィルムコート機からの取り出し
　4 更衣室エアシャワー
　5 高活性原薬の秤量
 
索引

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