バイオシミラー

• テルモ山口D&Dが薬剤充填済み注射器製造でEMAのGMP適合認定を取得　バイオシミラー製造へ 2018/08/02
• FDAが「バイオシミラーアクションプラン」を示す 2018/07/27
• FDAからバイオシミラーのラベル表示についてのガイダンス発出 2018/07/24
• パブコメを受け再検討へ FDAがバイオシミラーの分析評価に関するドラフトガイダンスを取り下げ 2018/06/25
• 厚労省 医政局 三浦明経済課長が講演 バイオの製造技術開発、「日本の強みを発揮できるものがある」 2018/06/01
• 今を知り、次の1年を読む バイオシミラーの申請・承認が国内でも本格化、核酸医薬や主要薬効別注目薬剤の許認可状況もアップデート 2018/05/21
• 米国FDA、貧血治療薬としてエポエチンアルファバイオシミラーを承認 2018/05/18
• 【コラム】バイオコンサルタントの視点 リウマチ治療薬の今後はどうなるのか？ 2018/04/20
• バイオの連続生産も可能に 日米でのバイオシミラー供給へ、韓国の日医工関連会社子会社の新工場が竣工 2018/04/19
• FDAコミッショナーScott Gottlieb氏、「バイオシミラーへのアクセス向上に向けた市場での競争環境」について言及 2018/03/12