バイオシミラー

• 【開催案内】 第21回 医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム 2024/10/25
• ［書籍紹介］有効性・安全性確保のための バイオ医薬品の品質管理戦略　第２版 2020/12/14
• 協和キリン富士フイルムバイオロジクス、欧州でアバスチンのバイオシミラー承認取得 2020/09/30
• バイオシミラーの開発・品質等確保に関する指針が改正 2020/02/10
• 米国FDAとFTCがバイオシミラーの使用促進に向けて共同声明 2020/02/06
• バイオシミラーおよび交換可能なタンパク質製品の市場競争促進へ　化学合成ペプチドの承認経路をどうすべきか 2019/12/19
• インスリン製品のバイオシミラーにおける臨床免疫原性に関するガイダンス発出　米国FDA 2019/11/27
• ヒュミラの新たなバイオシミラーを承認、市場での競争を促進へ　米国FDA 2019/11/20
• 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」改正案解説 2019/10/01
• BSにも後発医薬品における品質確保の取り組みを検討、厚労省 荒木康弘氏 2019/09/19