［書籍紹介］
有効性・安全性確保のための
バイオ医薬品の品質管理戦略　第２版
クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

●書籍のポイント

・バイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書！
・ICH Q12、Q13、Q2(R2)/Q14など、近年のICHの動向を盛り込んだ章を新設。
　　
　バイオ医薬品の、研究開発から製造方法確立、製造工程管理、品質評価など、品質管理戦略構築に必要な情報がまとめられた１冊。

　第２版は、「より進んだ手法（enhanced approach）」の考え方をベースに再構成。高度化する分析技術や最新の通知・事務連絡等をふまえ、バイオ医薬品の製造、特性解析、原薬の品質管理、安全性、臨床・非臨床試験の内容をアップデートするとともに、品質リスクマネジメント、バイオ後続品に関する項目を充実させました。
　また近年、ICHのトピックとして注目されている、医薬品のライフサイクルマネジメント（ICH Q12）、連続生産技術（ICH Q13）、Analytical QbD・分析法開発と分析法バリデーション改訂（ICH Q2(R2)/Q14）の動向を盛り込んだ章、バイオ医薬品等の命名ルールを解説した附録が新設されています。

　新規の医薬品を開発する際、新規の製法・管理手法等を導入する際など、品質管理戦略を構築するための議論の一助としてご活用ください。

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●目次（抜粋）

　序章　バイオ医薬品とは
　　　　◇ 主なバイオ医薬品の基原・本質，および製造・品質管理の概略
　　　　　１ 重要品質特性（CQA）の特定
　　　　　２ 品質管理戦略の構築
　　　　　３ 品質リスクマネジメント計画の継続的改善

　第１章　バイオ医薬品の製造と品質管理の概略
　　　　◇ バイオ医薬品の製造と品質管理の概略

　第２章　製　造
　　　　Ⅰ 製造(1)　製造用細胞基材
　　　　　１ バイオ医薬品製造に用いられる細胞基材
　　　　　２ 細胞基材の管理
　　　　　３ 新しい基材
　　　　Ⅱ 製造(2)　製造工程管理
　　　　　１ バイオ医薬品製造工程の概略と関連ガイドライン
　　　　　２ 製造工程管理の要件
　　　　　３ 承認申請書の記載事項と承認後の変更管理
　　　　Ⅲ 製造(3)　品質リスクマネジメントと製造工程・品質管理方針の決定
　　　　　１ 医薬品製造工程および品質管理方法の方針決定の基本的流れ
　　　　　２ 重要品質特性（CQA）の特定とリスクアセスメント
　　　　　３ 工程開発および品質管理戦略の構築とリスクコントロール
　　　　　４ バイオ医薬品開発で用いられるリスクアセスメント技法の例
　　　　Ⅳ ウイルス安全性
　　　　　１ ウイルスによる製品汚染のリスク
　　　　　２ ウイルス安全性評価に関するガイドライン
　　　　　３ ICH Q5Aガイドラインに記載されているウイルス試験
　　　　　４ 医薬品製造工程におけるウイルスクリアランス試験
　　　　　５ 細胞基材の多様化とウイルス安全性

　第３章　特性解析
　　　　Ⅰ 構造解析
　　　　　１ アミノ酸配列―ペプチドマップ法
　　　　　２ スルフヒドリル基，およびジスルフィド結合
　　　　　３ 糖　鎖
　　　　　４ 物理的化学的性質
　　　　Ⅱ 不純物の評価
　　　　　１ 目的物質由来不純物
　　　　　２ 製造工程由来不純物

　第４章　原薬の管理
　　　　◇ 規格及び試験方法
　　　　　１ 規格及び試験方法の記載項目
　　　　　２ 試験に用いられる分析法の例
　　　　　３ バイオ医薬品の試験法の分析法バリデーション
　　　　　４ バイオ医薬品のシステム適合性試験

　第５章　バイオ医薬品の標準品・標準物質
　　　　◇ バイオ医薬品の標準品・標準物質
　　　　　１ バイオ医薬品における標準品・標準物質
　　　　　２ 標準物質を設定する目的
　　　　　３ バイオ医薬品の標準物質の規格及び試験方法の設定
　　　　　４ 日局標準品の設定および規格及び試験方法
　　　　　５ 標準品・標準物質の品質管理
　　　　　６ 標準品・標準物質のロット更新

　第６章　安定性
　　　　◇ 安定性
　　　　　１ バイオ医薬品の化学変化
　　　　　２ バイオ医薬品の高次構造変化
　　　　　３ 安定性の評価法
　　　　　４ 安定化技術
　　　　　５ 新医薬品の審査における安定性評価

　第７章　品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験
　　　　Ⅰ 薬物動態と品質特性
　　　　　１ バイオ医薬品の薬物動態の特徴
　　　　　２ バイオ医薬品の特性と体内動態
　　　　Ⅱ 薬理作用と品質特性
　　　　　１ 抗体医薬品の作用メカニズムと評価法
　　　　　２ 抗体医薬品の品質特性と薬理作用
　　　　Ⅲ 免疫原性
　　　　　１ 抗体産生の機構
　　　　　２ 免疫原性のリスク因子
　　　　　３ 免疫原性が有効性に及ぼす影響
　　　　　４ 免疫原性が安全性に及ぼす影響
　　　　　５ 免疫原性の予測・評価

　第８章　バイオシミラー
　　　　◇ バイオシミラー（バイオ後続品）の開発と評価
　　　　　１ バイオシミラーとは
　　　　　２ バイオシミラーの開発における評価
　　　　　３ バイオシミラーの品質管理における留意事項
　　　　　４ バイオ後続品/ バイオシミラーに関するガイドライン
　　　　　５ バイオシミラーの一般的名称および販売名
　　　　　６ バイオシミラーの品質評価の事例

　第９章　バイオ医薬品の今後の展望
　　　　Ⅰ ICH Q12　医薬品のライフサイクルマネジメント
　　　　　１ ICH Q12 の背景およびガイドラインの最終合意までの経緯
　　　　　２ ICH Q12 の内容
　　　　　３ ICH Q12 の今後の展望
　　　　Ⅱ ICH Q13　連続生産技術の進展
　　　　　１ ICH Q13 のこれまでの経緯
　　　　　２ コンセプトペーパー（CP）について
　　　　　３ ビジネスプラン（BP）について
　　　　　４ 今後の予定について
　　　　Ⅲ 分析法開発におけるAnalytical QbD
　　　　　１ Analytical QbD
　　　　　２ ICH Q2(R2)/Q14 分析法開発/分析法バリデーション改訂の概要
　　　　　３ 今後の展望

　附録　命名ルール
　　　　◇ バイオ医薬品，合成ペプチド，核酸医薬品，および一部の再生医療等製品の命名ルール
　　　　　１ バイオ医薬品
　　　　　２ 核酸医薬品
　　　　　３ 再生医療等製品

　索引
　　　・本文索引
　　　・ステム等索引

　　　
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