ジェネリック医薬品

• 米国FDA、ジェネリック医薬品の開発促進への新たな取り組み 2019/02/18
• ICH、ジェネリック医薬品の規格の調和に関するリフレクションペーパーを公開 2019/02/08
• 後発医薬品の添付文書改訂についての学会意見　日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会 2019/02/08
• 複雑なジェネリック医薬品の開発促進へ　米国FDA、ガイダンス発行も含めた施策を推進 2019/02/04
• ジェネリック医薬品品質情報検討会 ロット間のバラツキ改善、開発時との溶出性の変化について継続的に検討 2019/01/24
• FDA Voice FDA、ジェネリックの承認基準グローバル調和への動き　ICHへのGL提案 2018/10/22
• Complex drugsの開発を支援 FDAがガイダンス発出、局所および経皮製剤のジェネリック薬開発促進へ 2018/10/11
• 帝人、陽進堂、YLバイオロジクス、「エタネルセプト」のバイオシミラーで販売提携 2018/08/09
• FDA Voice ジェネリック医薬品普及に向けての取り組みと予算要求 2018/07/05
• GDUFAII下でのレビュー目標日への影響要因 FDAがジェネリック医薬品申請に関するガイダンス発出 2018/07/05