ジェネリック医薬品

• FDA Voice FDA、ジェネリックの承認基準グローバル調和への動き　ICHへのGL提案 2018/10/22
• Complex drugsの開発を支援 FDAがガイダンス発出、局所および経皮製剤のジェネリック薬開発促進へ 2018/10/11
• 帝人、陽進堂、YLバイオロジクス、「エタネルセプト」のバイオシミラーで販売提携 2018/08/09
• FDA Voice ジェネリック医薬品普及に向けての取り組みと予算要求 2018/07/05
• GDUFAII下でのレビュー目標日への影響要因 FDAがジェネリック医薬品申請に関するガイダンス発出 2018/07/05
• FDA、2017年のジェネリック承認によるコスト削減効果 2018/06/11
• FDAコミッショナーScott Gottlieb氏、「バイオシミラーへのアクセス向上に向けた市場での競争環境」について言及 2018/03/12
• 標準的事務処理期間が定められる 後発医薬品等の承認申請に関する総審査期間について通知発出 2018/02/28
• FDA Voice 米国における2017年ジェネリック医薬品承認の概括 2018/02/20
• PMDA、第19回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要公開 2018/01/29