ジェネリック医薬品

• GE品質情報検討会、バイオシミラーも評価対象に追加 2019/07/24
• 原薬調達と安定供給の課題　「品質確保に手抜きはできない」 2019/07/17
• 米国FDAからANDA申請におけるCTD記載情報に関する最終ガイダンス発出 2019/06/17
• 東和薬品、医療関係者向けサイトで原薬製造国情報を提供開始 2019/06/07
• FDA Voice 米国FDA、ジェネリック医薬品使用促進へ品質保証の重要性を呼びかけ　GMP査察の方針にも言及 2019/05/29
• 不適合が3品目2有効成分　「後発医薬品品質確保対策事業」の平成29年度検査結果が公表 2019/04/01
• FDA Voice 米国FDAによる2018年のジェネリック医薬品への取り組み 2019/03/06
• ジェネリック医薬品の品質問題の監視強化に向けた取り組み、FDAが声明　WL件数や査察の考え方にも言及 2019/02/25
• 米国FDA、ジェネリック医薬品の開発促進への新たな取り組み 2019/02/18
• ICH、ジェネリック医薬品の規格の調和に関するリフレクションペーパーを公開 2019/02/08