技術コラム：ICH-Q14に向けた取り組み

バイオファーマサービスのニュースレター（2021年6月号）の紹介です。
 
ユーロフィングループは、食品・環境・医薬品に関わる分析及び検査サービスをグローバルに展開しています。世界50カ国に800以上のグループラボがあり、200,000通りにも及ぶ分析項目・手法を取り扱っています。
医薬品分析は、バイオファーマサービスが担当しています。国内においては、当社が受託を行っています。
 
バイオファーマサービスでは、お客様に最新情報をお届けするため、年3回ニュースレターを発行しています。
 
2021年6月号では、以下6つの技術情報を紹介しています。一部のサービスは、当社ラボが海外ラボとの仲介となり受託しています。
 
1．バイオ医薬品の特性評価で注目の新技術ddPCRの2つのメリット
2．化粧品中に存在するクマリン：安全性（毒性）に関する論争の解決
3．製剤のバイオアベイラビリティを向上させるナノミリング技術と特性評価
4．神経変性疾患試験に必須なバイオマーカーアッセイに超高感度な試験法を活用
5．バイオ医薬品の試験法開発におけるAQbD：ICH-Q14に向けた取り組み
6．うつ病治療における抗うつ薬選択のためのABCB1ジェノタイピング検査とは
 
 
上記のうち、「5．バイオ医薬品の試験法開発におけるAQbD（Analytical Quality by Design）：ICH-Q14に向けた取り組み」では、Eurofins Amatsi Analytics（フランス）のAQbD戦略による試験法開発について紹介しています。
 
ICH-Q14 分析法の開発 ［ICH Q2 (R1)の改訂］が2021年に予定されており、分析開発の枠組みの中でQuality by Designの概念について説明されています。
 
試験法開発は、バイオ医薬品業界にとって常に重要な課題です。バイオ医薬品のライフサイクル全体にわたってサポートするための、迅速で効果的かつ頑健な試験法を開発する一つの戦略が、AQbDであると考えています。

詳しくは、ホームページに掲載しています。
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