米国FDA、2025年の年次報告を公表

米国FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）が、2025年の医療機器規制の活動に係る年次報告書を公表しました。年次報告書に記載されている主な報告事項は以下の通りです。 
 
・2025年の申請件数は21,700件以上であり、2024年よりも約1000件多い。 
・510(k)、De Novo、PMAなど多様な経路で承認が進みました。 
・AI活用機器が累計で拡大し、データ品質説明が重要。 
・市販後監視や是正対応が中心テーマとして継続。 
・RWE活用拡大によりデータ設計とガバナンスが要点となります。 

【略語一覧】
・CDRH: Center for Devices and Radiological Health 
・FDA: U.S. Food and Drug Administration 
・510(k): Premarket Notification 
・PMA: Premarket Approval 
・HDE: Humanitarian Device Exemption 
・RWE: Real-World Evidence 

【キーワード】
USA / FDA / CDRH / PMA / 510(k)