豪州 TGA、2026–2027 年コンプライアンス原則と重点監視領域を公表

TGA は 2026–2027 年に適用されるコンプライアンス優先事項を公表し、カテゴリー別重点監視から基本原則に基づく体系的アプローチへ移行する方針を示しました。

5 原則（医療品の安全確保、教育による啓発、最もリスクの高い人々の保護、デジタル活用、執行力強化）は、オンライン販売や SNS での情報拡散を監視する枠組みとして位置づけられています。

特に DTC 向け IVD、胎児ドップラー、SaMD、美容・審美関連機器など、消費者に直接提供される領域が重点監視対象です。AI を用いた広告や虚偽情報対策に注力する姿勢も示されており、メーカーや販売者には広告管理体制の強化が求められます。重点監視領域は四半期ごとに見直され、リスクトレンドに合わせた柔軟な執行が行われます。 

【略語一覧】
・TGA：Therapeutic Goods Administration 
・DTC：Direct to Consumer 
・IVD：In Vitro Diagnostic 
・SaMD：Software as a Medical Device 

【キーワード】
Australia / TGA / IVD / SaMD

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