QMSR施行に向けたFDA新査察マニュアルの要点

米国FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）の2026年2月2日の施行に合わせ、医療機器メーカー向けの新しい査察マニュアルが公開されました。ISO 13485と整合したリスクベースの全体評価へ移行し、品質マネジメントシステムの運用実態と患者安全への影響が重視されます。 
 
・QMSRはISO 13485:2016を参照し国際的調和を促進します。 
・査察は6つの領域（経営者の責任、設計開発、変更管理、外注及び購買管理、製造及び付帯サービス及び測定・分析・改善）から少なくともひとつずつの要素を選定して評価を行います。 
・ISOに含まれないMDR、是正措置、回収、トラッキング、ラベリング、UDI等も対象です。 
・リスク管理文書が査察の中心的指針となります。 
・記録管理やサプライヤ管理の前倒し準備が重要です。

【略語一覧】
・QMSR: Quality Management System Regulation 
・QSR: Quality System Regulation 
・ISO 13485: International Standard for Medical Device Quality Management Systems 
・QSIT: Quality System Inspection Technique 
・MDR: Medical Device Reporting 
・UDI: Unique Device Identification 

【キーワード】
USA / FDA / QMS / QMSR / QSIT
 

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