ユーロフィン分析科学研究所株式会社

住所 〒600-8815 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRPガスビル 6F
TEL 075-311-2598 FAX 075-311-2631
URL https://www.eurofins.co.jp/e-asl/
設立 1996年 資本金 ３億円 従業員数 157名
事業内容 ユーロフィン分析科学研究所株式会社（E-ASL）は、グローバルに展開する医薬品GMPに対応したユーロフィングループのラボネットワークを活用し、製品開発初期から商用までのあらゆる試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ、効率的かつスピーディーに対応します。

【医薬品分析サービス】
■試験法開発・品質試験
■微生物学的試験
■不純物試験
■製剤開発支援
■異物分析
■安定性試験
■標準品管理
■バイオ医薬品安全性試験
■ウイルスベクター関連品質試験　他
事業拠点 京都（欧米・アジアなどグローバルにグループ拠点あり）
企業PR 新サービスをご紹介します。

■ウイルスベクター関連品質試験
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、遺伝子治療用製品等（ウイルスベクター関連）の品質試験が実施可能です。
遺伝子治療用製品等とは、再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品、及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品を言います。

遺伝子治療用製品等の技術は、in vivo 遺伝子治療と、ex vivo 遺伝子治療に大別されます。
in vivo 遺伝子治療とは、目的遺伝子を搭載した遺伝子治療薬を投与する方法です。目的遺伝子の搭載には、アデノ随伴ウイルス（Adeno-associated virus：AAV）等のウイルスベクターや、プラスミド等の非ウイルスベクターが利用されています。
また、ベクターを利用せず、遺伝子組換えウイルスを直接投与する方法（in vivo ウイルス治療）もあります。
一方、ex vivo 遺伝子治療とは、遺伝子導入細胞を投与する方法です。こちらも同様に、ベクターを利用した目的遺伝子の導入で製造されます。

当社では、主に、in vivo 遺伝子治療用製品、及び in vivo ウイルス治療用製品を対象とし、ガイドラインに基づき、遺伝子治療製品等の承認申請に必要となる品質試験を提供します。

遺伝子治療製品等における、国内外における臨床品目数、及び承認品目数は増加しており、その市場規模も5年～10年で大きく成長することが予測されています。今後、さらに製品の研究開発は活発になってくると思われます。

当社にウイルスベクター関連品質試験を依頼するメリットは、以下3点です。

1．ウイルスベクター関連品質試験を包括的にサポート
2．バイオセーフティ室（BSL-2 /P2対応）完備し、幅広いウイルスベクター種に対応可能
3．GMP省令準拠で管理された分析機器を保有

ユーロフィン分析科学研究所（E-ASL）では、ウイルスベクター関連の品質試験項目について、当社の海外ラボも活用しながら包括的にサポートできます。
低分子医薬品やバイオ医薬品の試験法開発・品質試験に長年従事しており、これらで培ってきた経験やノウハウを、ウイルスベクター関連にも活用しています。

また、BSL-2/P2に対応したバイオセーフティ室を完備しています。これにより、BSL-1で取り扱い可能なアデノ随伴ウイルス（AAV）だけではなく、BSL-2で取り扱い可能なアデノウイルス、レトロウイルス、ワクシニアウイルス、レンチウイルス、単純ヘルペスウイルス、センダイウイルス等、幅広いウイルスベクター種に対応可能です。

また当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。

ウイルスベクター関連品質試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。


強みのある受託試験サービスをご紹介します。

■Extractabels & Leachables （E&L：抽出物・浸出物）試験 当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。
 
E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、日本でも、2019年6月にICH Q3Eとして新トピックに採択されたことや、非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。
治療手段が変化し、プレフィルドシリンジやゴム栓付きガラスバイアルといった容器包装、液体や凍結乾燥品といった投与形態の医薬品が増加しており、抽出物（Extractables）の影響が懸念されています。
特に、バイオ医薬品では、浸出物（Leachables）が医薬品の立体構造を変化させ、医薬品の有効性・安全性に影響を与えるリスクがあります。
そのため、今後日本国内でもE&L試験の重要性が増していくと考えられています。
 
当社にE&L試験を依頼するメリットは、以下4点です。

1．ユーロフィンBPTネットワークとしてE&L試験に15年以上の実績
2．1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース（LC/MS）を保有
3．GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
4．国内実施、日本語でのコミュニケーションが可能
 
ユーロフィン BioPharma Product Testing （ユーロフィンBPT）ネットワークは、長年E&L試験に力を入れており、多くの実績があります。例えば、次のような製品や構成部品について、E&L試験の実績があります。

製品　　　：細胞培養容器、電子タバコ、カテーテル、インプラント、湿布、吸入製剤
包装容器　：ブリスターパック、ホイルパウチ、ラベル、キャップ、栓
シリンジ類：プランジャー、バレル、シリンジチップキャップ、ニードル
保管容器類：バイオプロセスバッグ、ボトル、バイアル、パウチ、キャニスター
製造設備　：フィルター、インペラー、コネクター、ガスケット、チューブ、グラファイトシール
その他　　：接着剤、樹脂、封水剤
 
ユーロフィンBPTネットワークは海外申請資料のための試験実績、及びノウハウの蓄積といった強みがあります。当社では、これらのノウハウを活用してE&L試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。
 
抽出物の同定において、GC/MSについては市販のNISTやWileyのスペクトルライブラリが利用できます。一方、LC/MSについては独自のライブラリを準備する必要があります。ライブラリに収載された化合物数によって同定の可否が決まります。
ユーロフィングループでは、長年の実績によって構築された1900を超える化合物を掲載したライブラリ（Eurofins Extractable Index）を使用して、抽出物の同定を実施しています。
 
当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。
 
E&L試験は、まだまだ国内では普及していません。国外に依頼すると、言語の壁やサンプル送付による時間的・金銭的コストがかかります。一方、当社は国内企業ですので、日本語で相談でき、サンプルも国内送付と面倒な手続きがなく、時間的・金銭的にメリットがあります。

当社では、豊富なノウハウを基に最適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の計画立案、試験法設定、試験デザイン立案と、お客様の事情に合わせたトータルソリューションを提案します。
 
抽出物・浸出物試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。

さらに詳しい情報は、「公式ホームページ」をご覧ください。
ご質問やご相談は、お気軽に「この企業へのお問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせ」より、お問い合わせください。

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