ユーロフィン分析科学研究所株式会社

住所 〒600-8815 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRPガスビル 6F
TEL 075-311-2598 FAX 075-311-2631
URL https://www.eurofins.co.jp/e-asl/
設立 1996年 資本金 ３億円 従業員数 180名
事業内容 ユーロフィン分析科学研究所株式会社（E-ASL）は、グローバルに展開する医薬品GMPに対応したユーロフィングループのラボネットワークを活用し、製品開発初期から商用までのあらゆる試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ、効率的かつスピーディーに対応します。

【医薬品分析サービス】
■試験法開発・品質試験
■微生物学的試験
■不純物試験
■製剤開発支援
■異物分析
■安定性試験
■標準品管理
■バイオ医薬品安全性試験
■ウイルスベクター関連品質試験　他
事業拠点 京都（欧米・アジアなどグローバルにグループ拠点あり）
企業PR 今注目のサービスをご紹介します。

■元素不純物試験（ICH-Q3D）
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q3Dガイドライン／JP18に基づいた元素不純物のスクリーニング分析、定量法もしくは限度試験法の試験法開発、バリデーション及び実サンプルの試験が可能です。

国内における新製剤の申請では、2015年9月30日に発出された「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」（薬食審査発0930第4号 平成27年9月30日）（ICH-Q3Dガイドライン）に基づいた元素不純物試験が求められています。

また、2021年6月7日に公示施行された「第十八改正日本薬局方（JP18）」においても、ICH-Q3Dガイドラインの内容が盛り込まれ、「日本薬局方の製剤は、原則として一般試験法の元素不純物<2.66>に係る規定に従って適切に管理を行う」とされています。

さらに、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（薬生薬審発1228第7号 令和２年12月28 日）において、日本薬局方以外の製剤も、JP18告示施行後36か月までに、JP18を踏まえた元素不純物の管理を行うことが求められています。

当社に元素不純物試験を依頼するメリットは、以下2点です。

1．長年に渡る実績に基づいた、最適な試験法開発・バリデーション・試験実施が可能
2．GMP省令準拠で管理されたICP-MSを用いて、高感度、高信頼度で分析可能

当社は、13年間アステラス製薬株式会社のグループ会社として、多くの医薬品開発を支援してきました。
元素不純物試験では、ICH-Q3Dガイドラインが制定される前から経験があり、またFDA等の当局査察も経験し、適合証明を受領しています。
これらの長年の経験と実績を活用し、お客様のご要望に沿った形で、最適な試験法を開発から試験実施まで可能です。

当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。 
その管理下にある、以下のICP-MSが利用可能です。
・Agilent 8900 ICP-MS/MS
・Agilent 7900 ICP-MS

元素不純物試験ではppbレベルといった極微量濃度での管理が求められるため、対象元素を高感度で検出できるICP-MSを用いた分析が有効な手段です。
ICP-MSは、ICP-OES（誘導結合プラズマ発光分析装置）に比べ高感度で、その定量下限はpptレベルです。
また、サンプル溶液中の元素を質量数で分離し検出するため定性分析にも適しています。
 
さらに当社では、サンプルの前処理で必要となる最新鋭の高圧マイクロウェーブ分解装置（アントンパール社製Multiwave 7000）（画像の機器）も保有しており、数百検体に上る原薬や製剤の分解実績・経験があります。

また、不純物試験では、サンプル調製、分析操作を行う上では使用器具・環境中からの元素不純物の汚染リスクが常に隣り合わせの状況にあり、汚染リスクを低減させた環境が求められます。

当社では、サンプルの汚染リスクを十分に低減させた実験環境で、ICP-MSを用いた分析で、高感度かつ高信頼度の結果を提供しています。

元素不純物試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。


強みのある受託試験サービスをご紹介します。

■Extractabels & Leachables （E&L：抽出物・浸出物）試験
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。
 
E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、日本でも、2019年6月にICH Q3Eとして新トピックに採択されたことや、非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。
治療手段が変化し、プレフィルドシリンジやゴム栓付きガラスバイアルといった容器包装、液体や凍結乾燥品といった投与形態の医薬品が増加しており、抽出物（Extractables）の影響が懸念されています。
特に、バイオ医薬品では、浸出物（Leachables）が医薬品の立体構造を変化させ、医薬品の有効性・安全性に影響を与えるリスクがあります。
そのため、今後日本国内でもE&L試験の重要性が増していくと考えられています。
 
当社にE&L試験を依頼するメリットは、以下4点です。

1．ユーロフィンBPTネットワークとしてE&L試験に15年以上の実績
2．1900を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース（LC/MS）を保有
3．GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
4．国内実施、日本語でのコミュニケーションが可能
 
ユーロフィン BioPharma Product Testing （ユーロフィンBPT）ネットワークは、長年E&L試験に力を入れており、多くの実績があります。例えば、次のような製品や構成部品について、E&L試験の実績があります。

製品　　　：細胞培養容器、電子タバコ、カテーテル、インプラント、湿布、吸入製剤
包装容器　：ブリスターパック、ホイルパウチ、ラベル、キャップ、栓
シリンジ類：プランジャー、バレル、シリンジチップキャップ、ニードル
保管容器類：バイオプロセスバッグ、ボトル、バイアル、パウチ、キャニスター
製造設備　：フィルター、インペラー、コネクター、ガスケット、チューブ、グラファイトシール
その他　　：接着剤、樹脂、封水剤
 
ユーロフィンBPTネットワークは海外申請資料のための試験実績、及びノウハウの蓄積といった強みがあります。当社では、これらのノウハウを活用してE&L試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。
 
抽出物の同定において、GC/MSについては市販のNISTやWileyのスペクトルライブラリが利用できます。一方、LC/MSについては独自のライブラリを準備する必要があります。ライブラリに収載された化合物数によって同定の可否が決まります。
ユーロフィングループでは、長年の実績によって構築された1900を超える化合物を掲載したライブラリ（Eurofins Extractable Index）を使用して、抽出物の同定を実施しています。
 
当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。
 
E&L試験は、まだまだ国内では普及していません。国外に依頼すると、言語の壁やサンプル送付による時間的・金銭的コストがかかります。一方、当社は国内企業ですので、日本語で相談でき、サンプルも国内送付と面倒な手続きがなく、時間的・金銭的にメリットがあります。

当社では、豊富なノウハウを基に最適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の計画立案、試験法設定、試験デザイン立案と、お客様の事情に合わせたトータルソリューションを提案します。
 
抽出物・浸出物試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。

さらに詳しい情報は、「公式ホームページ」をご覧ください。
ご質問やご相談は、お気軽に「この企業へのお問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせ」より、お問い合わせください。

ユーロフィン分析科学研究所株式会社に関するお問い合わせ

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