製剤技術とGMPの最先端技術情報

ユーロフィン分析科学研究所株式会社

住所 〒600-8815 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRPガスビル 6F
TEL 075-311-2598 FAX 075-311-2631
URL https://www.eurofins.co.jp/e-asl/
設立 1996年 資本金 3億円 従業員数 156名
事業内容 ユーロフィン分析科学研究所株式会社(E-ASL)は、グローバルに展開する医薬品GMPに対応したユーロフィングループのラボネットワークを活用し、製品開発初期から商用までのあらゆる試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ、効率的かつスピーディーに対応します。

【医薬品分析サービス】
■試験法開発・品質試験
■微生物学的試験
■不純物試験
■製剤開発支援
■異物分析
■安定性試験
■標準品管理
■バイオ医薬品安全性試験 他
事業拠点 京都(欧米・アジアなどグローバルにグループ拠点あり)
企業PR 強みのある受託試験サービスを2つご紹介します。
 
■Extractabels & Leachables (E&L:抽出物・浸出物)試験
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、E&L試験が実施可能です。
 
E&L試験は、米国や欧州ではすでに申請に必須です。最近では、日本でも、2019年6月にICH Q3Eとして新トピックに採択されたことや、非経口医薬品市場の急成長に伴い注目され始めています。
治療手段が変化し、プレフィルドシリンジやゴム栓付きガラスバイアルといった容器包装、液体や凍結乾燥品といった投与形態の医薬品が増加しており、抽出物(Extractables)の影響が懸念されています。
特に、バイオ医薬品では、浸出物(Leachables)が医薬品の立体構造を変化させ、医薬品の有効性・安全性に影響を与えるリスクがあります。
そのため、今後日本国内でもE&L試験の重要性が増していくと考えられています。
 
当社にE&L試験を依頼するメリットは、以下4点です。

1.ユーロフィングループとしてE&L試験に10年以上の実績
2.1500を超える化合物を同定可能な独自のスペクトルデータベース(LC/MS)を保有
3.GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
4.国内実施、日本語でのコミュニケーションが可能
 
ユーロフィングループは、長年E&L試験に力を入れており、多くの実績があります。例えば、次のような製品や構成部品について、E&L試験の実績があります。

製品   :細胞培養容器、電子タバコ、カテーテル、インプラント、湿布、吸入製剤
包装容器 :ブリスターパック、ホイルパウチ、ラベル、キャップ、栓
シリンジ類:プランジャー、バレル、シリンジチップキャップ、ニードル
保管容器類:バイオプロセスバッグ、ボトル、バイアル、パウチ、キャニスター
製造設備 :フィルター、インペラー、コネクター、ガスケット、チューブ、グラファイトシール
その他  :接着剤、樹脂、封水剤
 
ユーロフィングループは海外申請資料のための試験実績、及びノウハウの蓄積といった強みがあります。当社では、これらのノウハウを活用してE&L試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。
 
抽出物の同定において、GC/MSについては市販のNISTやWileyのスペクトルライブラリが利用できます。一方、LC/MSについては独自のライブラリを準備する必要があります。ライブラリに収載された化合物数によって同定の可否が決まります。
ユーロフィングループでは、長年の実績によって構築された1500を超える化合物を掲載したライブラリ(Eurofins Extractable Index)を使用して、抽出物の同定を実施しています。
 
当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。
 
E&L試験は、まだまだ国内では普及していません。国外に依頼すると、言語の壁やサンプル送付による時間的・金銭的コストがかかります。一方、当社は国内企業ですので、日本語で相談でき、サンプルも国内送付と面倒な手続きがなく、時間的・金銭的にメリットがあります。

当社では、豊富なノウハウを基に最適なガイドラインの選択、リスクに応じた評価・管理方法の計画立案、試験法設定、試験デザイン立案と、お客様の事情に合わせたトータルソリューションを提案します。
 

■マイコプラズマ否定試験
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。
 
近年、バイオ医薬品や再生医療等製品の研究開発が増加傾向にあります。これらバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品に対し、各国の規制当局はマイコプラズマ否定試験の実施を要求しています。
マイコプラズマは非常に微小な微生物であるため、これら医薬品の製造過程において不純物除去フィルターを通過し、医薬品に混入するリスクがあります。そのリスクを避けるため、マイコプラズマ否定試験による安全性の確認が必要とされています。
 
マイコプラズマ否定試験には、以下3つの試験方法があります。
A.培養法
B.指標細胞を用いたDNA染色法
C.核酸増幅法(Nucleic acid amplification: NAT)

 
A法は、一定期間の培養後、顕微鏡でマイコプラズマの集落の有無を調べる方法です。
B法も、一定期間の培養後、染色剤によりDNA蛍光染色し、蛍光顕微鏡でマイコプラズマの存在を確認する方法です。
C法は、検体から抽出した核酸をマイコプラズマに特異的なプライマーやプローブを用いて増幅し、マイコプラズマに由来する核酸の存在の有無を高感度に検出できる方法です。
 
A法とB法は、試験期間が数日~数十日間と長いことが課題です。
市場で需要の高いバイオ医薬品を早期にリリースしたくても、この試験期間を短縮することはできません。また、製造現場において実施される、マイコプラズマ汚染の検知や封じ込めを目的とした中間体の工程内スクリーニング試験の大きな足かせになります。
そのため、迅速に結果が得られるC法(NAT)が主流になりつつあります。当社ではこの手法を提供しています。
 
当社にマイコプラズマ否定試験を依頼するメリットは、以下4点です。

1.ユーロフィングループとして、マイコプラズマ否定試験に20年以上の実績
2.技術移転後に生菌を使用しない手法で、低リスク・低コストで試験実施可能
3.フィジビリティスタディ(Feasibility Study)のみのご依頼も可能
4.GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
 
ユーロフィングループは、培養法を含め長年マイコプラズマ否定試験に力を入れており、海外での規制当局への承認実績、及びノウハウの蓄積といった強みがあります。当社では、これらのノウハウを活用してマイコプラズマ否定試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。
 
当社では、試験法のバリデーションおいて、マイコプラズマ生菌とコントロールDNAの相関データを取得し、お客様に提供します。
お客様のラボや製造現場において、マイコプラズマ生菌を使用する場合、細胞へのコンタミネーションを回避する対応が必要です。一方、コントロールDNAを用いた試験では、それらの対応は不要となります。
そのため、技術移転後、お客様のラボや製造現場では、生菌を使用せず低リスク・低コストでマイコプラズマ否定試験を実施可能であるというメリットがあります。
 
当社では、バリデーションの前段階である「フィジビリティスタディ」のみのご依頼も受託可能です。お客様のサンプルで、問題なくマイコプラズマ否定試験が実施できるかどうかを検証することができます。
サンプルによっては、その特性や夾雑物によって、測定できない可能性があります。これらを開発初期段階で調査することで、製造方法などの改善に役立てることができます。
 
当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠した、マイコプラズマ否定試験のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。
 
抽出物・浸出物試験や、マイコプラズマ否定試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。さらに詳しい情報は、「公式ホームページ」をご覧ください。

ご質問やご相談は、お気軽に「この企業へのお問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせ」より、お問い合わせください。
 

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