ユーロフィン分析科学研究所株式会社

住所 〒600-8815 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRPガスビル 6F
TEL 075-311-2598 FAX 075-311-2631
URL https://www.eurofins.co.jp/e-asl/
設立 1996年 資本金 ３億円 従業員数 221名
事業内容 ユーロフィン分析科学研究所株式会社（E-ASL）は、グローバルに受託分析事業を展開するユーロフィングループの医薬品GMPに対応した受託分析ラボ（京都・神戸）です。製品開発初期から商用までのあらゆる試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ、効率的かつスピーディーに対応します。

【医薬品分析サービス】
■試験法開発・品質試験
■微生物学的試験
■不純物試験
■製剤開発支援
■異物分析
■安定性試験
■標準品管理
■バイオ医薬品安全性試験
■ウイルスベクター関連品質試験　他
事業拠点 京都・神戸（欧米・アジアなどグローバルにグループ拠点あり）
企業PR 注目の受託試験サービスをご紹介します。

■ウイルスクリアランス試験
医薬品を研究開発・製造する製薬企業で、医薬品の新薬申請（IND：Investigational New Drug）や承認申請（BLA：Biological License Application）に向けたウイルスクリアランス試験を実施したいとお考えではないでしょうか。

ユーロフィン分析科学研究所（神戸ラボ：国内ラボ）及び当社海外ラボでは、GLP省令又はGMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q5Aガイドラインに準拠した医薬品のウイルスクリアランス試験が実施可能です。
また、研究開発段階におけるNon-GMPスクリーニング試験も実施可能です。
 
当社にウイルスクリアランス試験を依頼するメリットは、以下5点です。

1．ユーロフィンBPTネットワークとしてウイルスクリアランス試験に20年以上の実績
2．多種多様なウイルスを用いたウイルスクリアランス試験が実施可能
3．神戸ポートアイランドという「ハブ」がもたらす圧倒的な利便性
4．GMP 省令準拠で管理された分析機器を保有
5．細胞株適格性試験からUPB試験まで、一貫したウイルス安全性評価が実施可能

ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークは、長年ウイルスクリアランス試験に力を入れており、多くの実績があります。

例えば、ランカスターラボでは、次のような製品、除去能力評価、不活性化能力評価の実績があります。
・製品：モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質、組織由来製品
・不活性化能力評価：低pH処理、溶媒・界面活性剤処理、UVC (深紫外線)、γ線照射、電子線照射
・除去能力評価：クロマトグラフィー工程（アフィニティ、イオン交換、疎水性相互作用）、ウイルス除去フィルターろ過工程
 
当社の神戸ラボでは、このランカスターラボで長期研修を積み、高度なウイルス学の知見を有する専門家が常駐しています。また、そこで築いた強固なネットワークにより、グローバルの最新トレンドや高度な技術的知見をリアルタイムに得てお客様に提供しています。

当社の海外ラボを活用することで、神戸ラボで取り扱う主要ウイルス（MMV、XMuLV等）以外の広範なウイルスを用いたウイルスクリアランス試験が実施可能です。
「原材料に由来する特定の汚染リスクへの対応」や「特殊な物理化学的処理に対する不活化能力の検証」、「主要ウイルスを補完するスクリーニング」など、お客様のプロセス特性に応じた最適な戦略を、当社国内窓口を通じてトータルサポートします。

当社の神戸ラボは、神戸ポートアイランドに位置しています。本拠点は、新神戸駅（新幹線）や神戸空港から至近であり、お客様の検体輸送を最短ルートで結び、輸送リスクの低減とリードタイムを劇的に短縮します。
また、立ち会い試験が容易となることで、実際のプロセス検証を現場で直接確認できるという大きな安心感につながります。

当社の神戸ラボは、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施し、お客様の申請データの信頼性を強力に支えます。保有機器としては、最新のクロマトグラフィーシステムやqPCRなどを完備しています。

さらに、ウイルスクリアランス試験の実施に不可欠な細胞株適格性試験（Cell Line Characterization）、及び未加工／未精製バルク（UPB：Unprocessed Bulk）試験についても、当社国内窓口を通じて、豊富な実績を持つ海外ラボへ委託可能です。
原材料の確認から工程の評価まで、バイオ医薬品の開発段階に応じて、ICH-Q5Aガイドラインに準拠した包括的な試験をワンストップサービスで提供可能です。

国内ラボ（神戸ラボ）及び当社海外ラボでは、GLP省令又はGMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、各種ガイドラインに準拠し、医薬品のウイルスクリアランス試験が実施可能です。
ウイルスクリアランス試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
https://ptj.jiho.jp/product/68244/product-service/166757


■医薬品の異物分析
低分子医薬品及びバイオ医薬品を開発・製造する製薬企業や、受託製造企業（CDMO/CMO）で次のようなことをお考えではないでしょうか。

・製造過程で異物が発生したので、異物を同定し、混入原因を特定したい
・自社で異物分析を実施したが、異物の同定ができなかったので、より詳細な分析を依頼したい
・他社で異物分析を実施したが、異物を同定できなかった、セカンドオピニオンとして再調査を依頼したい

当社では、異物分析に必要な豊富な分析装置を用いて、経験豊富なエキスパートによる迅速な異物分析が可能です。

当社に異物分析を依頼するメリットは、以下3点です。

1．異物分析に必要な分析装置を豊富に保有
2．異物分析の経験が豊富なエキスパートが最適な分析手法を提案
3．スピード対応可能

当社では、異物分析に必要な分析装置を豊富に保有しています。
当社でよく使用する分析装置と特徴は以下の通りです。
・デジタルマイクロスコープHRX-01／ハイロックス
・コンフォーカル顕微鏡OPTELICS H1200／レーザーテック
・三次元計測X線CT装置TDM1000H-Ⅱ+FOS／ヤマト科学
・微小部蛍光X線分析装置（XRF）Orbis PCシステム／アメテック
・走査電子顕微鏡（SEM）SU3500／日立（付属品：エネルギー分散型X線分析TEAM EDS／アメテック）［SEM-EDX］
・顕微FT-IR LUMOS II／ブルカー
・inViaTM Qontor共焦点ラマンマイクロスコープ／レニショー

当社には、30年以上異物分析に関わっている経験豊富なエキスパートがおり、お客様に最適な分析手法を提案します。
形態観察では、デジタルマイクロスコープ、コンフォーカル顕微鏡、CT-X線を用いて分析します。
想定される対象異物が無機物（鉱物、金属等）である場合、蛍光X線、SEM-EDXを用いて元素分析を実施します。
想定される対象異物が有機物（樹脂、繊維等）である場合は、顕微FT-IR、ラマン顕微鏡を用いて成分分析を実施します。

金属系異物、繊維系異物、液中微小異物から、ウイルスフリーのヒト細胞を用いた医薬品等、バイオセーフティレベル1（BSL-1）までの生物学的なサンプル中異物まで幅広く対応可能です。
昨今では、バイオ医薬品の研究・開発増加に伴い、注射剤、細胞バッグ、輸液バッグ、細胞懸濁液等のご依頼が増加しています。
異物混入あるいはその原因を推定し、再発防止をサポートします。

当社では、最短24時間以内のスピード対応が可能です。
異物分析は、製造現場等、いち早く異物分析が必要な場合があります。その後要望に対応できるように、当社では最短24時間以内の結果速報も実施しています。

異物分析をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。
https://ptj.jiho.jp/product/68244/product-service/136225

さらに詳しい情報は、「公式ホームページ」をご覧ください。
ご質問やご相談は、お気軽に「この企業へのお問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせ」より、お問い合わせください。

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