豪州 TGA、「境界製品」規制の改訂を実施

TGA は特定の「境界製品」を「治療用品法1989」に基づき医療機器として指定しています。TGAは境界製品の規制対象を明確化するため指定医療機器リストを改訂し、物理的作用を主要機序とする 7 製品を新たに医療機器として追加しました。血管アクセスデバイス用ロック溶液、オゾン生成物による機器消毒や口腔洗浄用途、プレフィルド生理食塩水フラッシュ、胃内で膨張する物理作用型の減量製品、物理的作用により付着を妨げるシラミ対策製品、象牙細管の封鎖を目的とする歯磨き製品、皮膚バリア形成を目的とする保湿剤などが含まれます。

一方で、化学的・薬理的作用を主要とする 4 製品は非医療機器として整理され、適切な規制区分が示されました。これによりメーカーは主要作用に基づいて規制戦略を構築しやすくなり、規制予測性の向上と市場監督の明確化につながります。 

【略語一覧】
・TGA：Therapeutic Goods Administration 
・ARTG：Australian Register of Therapeutic Goods 

【キーワード】
Australia / TGA / ARTG

• リリース元を見る